En irritationsundersøgelse med nye Calcipotriol-salveformuleringer hos raske forsøgspersoner
21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Formålet med dette forsøg er at sammenligne hudirritationspotentialet af otte forskellige formuleringer af vitamin D-analoger efter gentagne påføringer på intakt hud hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06202
- LEO Pharma site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Enten køn
- Raske forsøgspersoner, 18 til 65 år
- Personer med hudtype I til IV i henhold til Fitzpatrick-skalaen
- Forsøgspersoner uden erytem på testområder på midten af ryghuden (visuel irritationsscore = 0) ved baseline (dag 1), før randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, eller som ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer
- Eventuelle topiske eller systemiske kortikosteroider eller immunsuppressorer inden for 3 uger før randomisering
- Enhver anden medicin, der kan interferere med undersøgelsesresultaterne, især aktuelle lægemidler anvendt på testområdet inden for 2 uger før randomisering
- Alle andre produkter, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne, især blødgørende midler, cremer, geler, lotioner og kropspulvere påført på testområdet inden for 24 timer før randomisering
- Enhver systemisk eller kutan sygdom, der kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne (f.eks. atopisk dermatitis, eksem, psoriasis)
- Ar, modermærker, solskoldning eller andre pletter i testområdet, som kan forstyrre bedømmelsen
- Udsættelse for overdreven eller kronisk UV-stråling (dvs. solbadning, solarium, fototerapi) inden for 2 uger før randomisering eller er planlagt i undersøgelsesperioden
- Kendt eller formodet overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsprodukterne
- Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for 4 uger før randomisering eller i løbet af undersøgelsesperioden, baseret på interview med forsøgspersonen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Calcipotriol salve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk scoring af hudreaktionen.
Tidsramme: 10 dage
|
Klinisk evaluering af irritationen på 8-niveau skala (fra score 0: ingen tegn på irritation, til score 7: stærk reaktion breder sig ud over applikationsstedet)
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transepidermale vandtabsmålinger
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Patrice Facy, PhD, LEO Pharma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2010
Først opslået (Anslået)
16. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCO 0901 FR
- 2009-017394-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .