健康な被験者における新しいカルシポトリオール軟膏製剤による刺激性研究

包含基準:

• 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。
• 性別どちらでも
• 18歳から65歳までの健康な被験者
• フィッツパトリックスケールによる肌タイプ I ～ IV の被験者
• 無作為化前のベースライン（1日目）において、背中中央部の皮膚の試験領域に紅斑のない被験者（視覚刺激スコア = 0）。

除外基準:

• 妊娠中、研究期間中に妊娠を希望している、または授乳中の女性
• -ランダム化前の3週間以内に局所または全身のコルチコステロイドまたは免疫抑制剤を服用している
• 研究結果を妨げる可能性のあるその他の薬剤、特に無作為化前 2 週間以内に試験領域に塗布された局所薬剤
• 研究結果を妨げる可能性のあるその他の製品、特に無作為化前 24 時間以内に試験領域に塗布された皮膚軟化剤、クリーム、ジェル、ローション、ボディパウダー
• 研究結果の解釈を混乱させる可能性のある全身性または皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬）
• 採点に影響を与える可能性のある試験領域の傷跡、ほくろ、日焼け、またはその他の傷
• -無作為化前の2週間以内に過度または慢性的な紫外線への曝露（すなわち、日光浴、サンルーム、光線療法）、または研究期間中に計画されている
• 治験製品のいずれかの成分に対する過敏症が既知または疑われる
• -被験者の面接に基づいて、無作為化前または研究期間中の4週間以内の他の介入臨床試験への参加