Pemetrexed a gemcitabin pro pacienty rezistentní na léčbu s metastatickým kolorektálním karcinomem a mutacemi KRAS (PG)
17. dubna 2012 aktualizováno: Vejle Hospital
Studie fáze II pemetrexedu a gemcitabinu u pacientů rezistentních na léčbu s metastatickým kolorektálním karcinomem a mutacemi KRAS
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace pemetrexedu a gemcitabinu u silně předléčených pacientů s kolorektálním karcinomem rezistentním na chemoterapii s mutacemi KRAS.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vejle, Dánsko, DK-7100
- Vejle Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku
- Věk >18
- Metastatický kolorektální karcinom progredoval po chemoterapeutických režimech obsahujících fluoropyrimidiny, oxaliplatinu a irinotekan.
- Mutace KRAS v primárním nádoru nebo metastáze.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Biochemicky měřená adekvátní funkce jater, ledvin a kostní dřeně (max. 2 týdny před zápisem)
- Clearance EDTA: Nekorigovaná GFR > 45 ml/min.
- Neutrofilocyty ≥1,5 x 10^9/l, leukocyty ≥3,0 x 10^9/l, trombocyty ≥100x10^9/l
- ALAT ≤ 3 x horní normální hodnota (ULN), bilirubin ≤ 3 x horní normální hodnota, Aptt a INR normální (nebo 2-3 při léčbě AC). (ALAT a bazická fosfatáza ≤ 5 x horní normální hodnota v případě jaterních metastáz).
- Vzorky krve a parafínem zalité tkáně z primárního nádoru a/nebo metastáz pro translační výzkum.
- Plodní muži a ženy (ženy < 2 roky po poslední menstruaci) musí používat účinnou antikoncepci.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné jiné souběžné onemocnění, které podle zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
- Jiné maligní onemocnění během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou planocelulárního a bazaliomu v kůži nebo karcinomu děložního čípku in situ.
- Jiná experimentální léčba do 30 dnů před zahájením léčby.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Klinické nebo radiologické známky metastáz do CNS.
- Plánované ozáření cílových lézí.
- Souběžné očkování proti žluté zimnici.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie
|
400 mg/m2 v den 1 třítýdenního cyklu
1000 mg/m2 intravenózně 1. a 8. den 3týdenního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: Vyhodnocováno každé 3 týdny pomocí CT a/nebo MR a hodnoceno podle RECIST 1.1. Až 12 měsíců.
|
Vyhodnocováno každé 3 týdny pomocí CT a/nebo MR a hodnoceno podle RECIST 1.1. Až 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců.
|
12 měsíců.
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Každé 3 měsíce až do progrese nebo smrti. Až 12 měsíců.
|
Každé 3 měsíce až do progrese nebo smrti. Až 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antagonisté kyseliny listové
- Gemcitabin
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- 2010-018700-90
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .