Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed i gemcytabina u opornych na leczenie pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i mutacjami KRAS (PG)

17 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Badanie fazy II pemetreksedu i gemcytabiny u opornych na leczenie pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i mutacjami KRAS

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia pemetreksedu i gemcytabiny u ciężko leczonych wcześniej, opornych na chemioterapię pacjentów z rakiem jelita grubego z mutacjami KRAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Vejle Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy
  • Wiek >18 lat
  • Rak jelita grubego z przerzutami rozwijał się po schematach chemioterapii zawierających fluoropirymidyny, oksaliplatynę i irynotekan.
  • Mutacja KRAS w pierwotnym guzie lub przerzutach.
  • Mierzalna choroba według RECIST
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego mierzona biochemicznie (maks. 2 tygodnie przed włączeniem)
  • Klirens EDTA: nieskorygowany GFR > 45 ml/min.
  • Neutrofilocyty ≥1,5 x 10^9/l, leukocyty ≥3,0 x 10^9/l, trombocyty ≥100x10^9/l
  • ALAT ≤ 3 x górna wartość normalna (GGN), bilirubina ≤ 3 x górna wartość normalna, Aptt i INR w normie (lub 2-3 przy leczeniu AC). (AlAT i fosfataza zasadowa ≤ 5 x górna norma w przypadku przerzutów do wątroby).
  • Próbki krwi i tkanki zatopione w parafinie z guza pierwotnego i/lub przerzutów do badań translacyjnych.
  • Płodni mężczyźni i kobiety (kobiety <2 lata po ostatniej miesiączce) muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna inna współistniejąca choroba czyniąca pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu w ocenie badacza.
  • Inna choroba nowotworowa występująca w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka płaskokomórkowego i podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Inne eksperymentalne leczenie w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kliniczne lub radiologiczne objawy przerzutów do OUN.
  • Planowane napromienianie docelowych zmian chorobowych.
  • Jednoczesne szczepienie przeciwko żółtej febrze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemoterapia
Lek: Pemetreksed
400 mg/m2 w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 pc. dożylnie w 1. i 8. dniu 3-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane co 3 tygodnie za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego i oceniane zgodnie z RECIST 1.1. Do 12 miesięcy.
Oceniane co 3 tygodnie za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego i oceniane zgodnie z RECIST 1.1. Do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
12 miesięcy.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do progresji lub śmierci. Do 12 miesięcy.
Co 3 miesiące do progresji lub śmierci. Do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-018700-90

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj