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Pemetrexed e gemcitabina per pazienti resistenti al trattamento con carcinoma colorettale metastatico e mutazioni KRAS (PG)

17 aprile 2012 aggiornato da: Vejle Hospital

Studio di fase II su pemetrexed e gemcitabina per pazienti resistenti al trattamento con carcinoma colorettale metastatico e mutazioni KRAS

Questo studio si propone di indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di pemetrexed e gemcitabina in pazienti con carcinoma del colon-retto resistenti alla chemioterapia e pesantemente pretrattati con mutazioni KRAS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente verificato nel colon o nel retto
  • Età >18
  • Il carcinoma colorettale metastatico è progredito dopo regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan.
  • Mutazione KRAS in tumore primario o metastasi.
  • Malattia misurabile secondo RECIST
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità di fegato, reni e midollo osseo misurata mediante biochimica (massimo 2 settimane prima dell'arruolamento)
  • Clearance dell'EDTA: VFG non corretto > 45 ml/min.
  • Neutrofilociti ≥1,5 x 10^9/l, leucociti ≥3,0 x 10^9/l, trombociti ≥100x10^9/l
  • ALAT ≤ 3 x valore normale superiore (ULN), bilirubina ≤ 3 x valore normale superiore, Aptt e INR normali (o 2-3 al trattamento AC). (ALAT e fosfatasi basica ≤ 5 x valore normale superiore in caso di metastasi epatiche).
  • Campioni di sangue e tessuto incluso in paraffina da tumore primario e/o metastasi per la ricerca traslazionale.
  • Uomini e donne fertili (donne <2 anni dopo l'ultima mestruazione) devono utilizzare un controllo delle nascite efficiente.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie concomitanti clinicamente significative che rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio secondo lo sperimentatore.
  • Altre malattie maligne entro 5 anni prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione dei carcinomi planocellulari e basocellulari nella pelle o carcinoma in situ della cervice.
  • Altro trattamento sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Segni clinici o radiologici di metastasi del SNC.
  • Radiazione pianificata delle lesioni bersaglio.
  • Vaccinazione concomitante contro la febbre gialla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia
Droga: Pemetrexed
400 mg/m2 il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 settimane mediante TC e/o RM e valutato secondo RECIST 1.1. Fino a 12 mesi.
Valutato ogni 3 settimane mediante TC e/o RM e valutato secondo RECIST 1.1. Fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi.
12 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino alla progressione o alla morte. Fino a 12 mesi.
Ogni 3 mesi fino alla progressione o alla morte. Fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-018700-90

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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