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Pemetrexed et Gemcitabine pour les patients résistants au traitement atteints d'un cancer colorectal métastatique et de mutations de KRAS (PG)

17 avril 2012 mis à jour par: Vejle Hospital

Étude de phase II sur le pemetrexed et la gemcitabine pour les patients résistants au traitement atteints d'un cancer colorectal métastatique et de mutations de KRAS

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association de pemetrexed et de gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer colorectal fortement prétraités et résistants à la chimiothérapie présentant des mutations de KRAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Vejle, Danemark, DK-7100
        • Vejle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement vérifié dans le côlon ou le rectum
  • Âge >18
  • Le cancer colorectal métastatique a progressé après des régimes de chimiothérapie contenant des fluoropyrimidines, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan.
  • Mutation de KRAS dans une tumeur primitive ou une métastase.
  • Maladie mesurable selon RECIST
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • Fonction adéquate du foie, des reins et de la moelle osseuse mesurée par biochimie (max. 2 semaines avant l'inscription)
  • Clairance EDTA : GFR non corrigé > 45 ml/min.
  • Neutrophilocytes ≥1,5 x 10^9/l, leucocytes ≥3,0 x 10^9/l, thrombocytes ≥100x10^9/l
  • ALAT ≤ 3 x valeur normale supérieure (LSN), bilirubine ≤ 3 x valeur normale supérieure, Aptt et INR normaux (ou 2-3 au traitement AC). (ALAT et phosphatase basique ≤ 5 x valeur normale supérieure en cas de métastases hépatiques).
  • Échantillons sanguins et tissus enrobés de paraffine provenant de tumeurs primaires et/ou de métastases pour la recherche translationnelle.
  • Les hommes et les femmes fertiles (femmes <2 ans après la dernière menstruation) doivent utiliser une contraception efficace.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie concomitante cliniquement significative rendant le patient inapte à participer à l'étude selon l'investigateur.
  • Autre maladie maligne dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude, à l'exception des carcinomes planocellulaires et basocellulaires de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Autre traitement expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Signes cliniques ou radiologiques de métastases du SNC.
  • Radiothérapie planifiée des lésions cibles.
  • Vaccination concomitante contre la fièvre jaune.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie
Médicament: Pémétrexed
400 mg/m2 le jour 1 d'un cycle de 3 semaines
Médicament: Gemcitabine
1000 mg/m2 par voie intraveineuse aux jours 1 et 8 d'un cycle de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: Évalué toutes les 3 semaines par tomodensitométrie et/ou IRM et évalué selon RECIST 1.1. Jusqu'à 12 mois.
Évalué toutes les 3 semaines par tomodensitométrie et/ou IRM et évalué selon RECIST 1.1. Jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois.
12 mois.
Survie sans progression
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à progression ou décès. Jusqu'à 12 mois.
Tous les 3 mois jusqu'à progression ou décès. Jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vejle Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anders Jakobsen, DMSc, Vejle Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2010

Première publication (Estimation)

23 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-018700-90

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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