Pemetrexed és gemcitabine áttétes vastag- és végbélrákos és KRAS-mutációval rendelkező, kezelésre rezisztens betegek számára (PG)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt adenokarcinóma vastag- vagy végbélben
• 18 év feletti életkor
• A metasztatikus vastag- és végbélrák előrehaladt a fluoropirimidineket, oxaliplatint és irinotekánt tartalmazó kemoterápiás kezelések után.
• KRAS mutáció primer tumorban vagy metasztázisban.
• Mérhető betegség a RECIST szerint
• ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
• A máj, a vese és a csontvelő megfelelő működése biokémiával mérve (max. 2 héttel a beiratkozás előtt)
• EDTA clearance: nem korrigált GFR > 45 ml/perc.
• Neutrofilociták ≥1,5 x 10^9/l, leukociták ≥3,0 x 10^9/l, trombociták ≥100x10^9/l
• ALAT ≤ 3 x felső normál érték (ULN), bilirubin ≤ 3 x felső normál érték, Aptt és INR normál (vagy 2-3 AC kezelésnél). (ALAT és bázikus foszfatáz ≤ 5 x felső normál érték májáttétek esetén).
• Vérminták és paraffinba ágyazott szövetek primer tumorból és/vagy metasztázisokból transzlációs kutatáshoz.
• A termékeny férfiaknak és nőknek (az utolsó menstruáció után 2 év alatti nőknek) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős egyéb egyidejű betegség, amely a vizsgáló szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre.
• Egyéb rosszindulatú betegség a vizsgálatba való felvételt megelőző 5 éven belül, kivéve a planocelluláris és bazális sejtes karcinómákat a bőrben vagy az in situ méhnyakrákot.
• Egyéb kísérleti kezelés a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
• Terhes vagy szoptató nők.
• A központi idegrendszeri metasztázisok klinikai vagy radiológiai tünetei.
• A célléziók tervezett besugárzása.
• Egyidejű sárgaláz elleni védőoltás.