Indocyanin Green Fluorescent Molecular Imaging of Gastrointestinal Tract
8. ledna 2014 aktualizováno: Andrew T. Chan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Pilotní studie fluorescenčního molekulárního zobrazování indocyaninové zelené trávicího traktu
Standardní endoskopie bílým světlem zahrnuje průchod tenké, flexibilní kamery do tlustého střeva z konečníku.
I když standardní endoskopie v bílém světle dokáže detekovat většinu polypů a prekancerózních oblastí v gastrointestinálním traktu a tlustém střevě, mnohé studie prokázaly, že i ti nejzkušenější lékaři mohou za optimálních podmínek vynechat až 15–25 % prekancerózních oblastí.
Zůstává tedy jasná potřeba vyvinout nové metody zlepšení standardní endoskopie bílého světla.
Zkoumáme, zda indocyaninová zeleň (ICG) může sloužit ke zvýraznění oblastí, které jsou prekancerózní, když je tlusté střevo vizualizováno speciální kamerou, která svítí fluorescenčním světlem.
Informace z jiných studií naznačují, že toto ICG činidlo může pomoci zobrazit krevní cévy proudící do prekancerózních oblastí v tlustém střevě.
Sledujeme schopnost ICG v kombinaci s endoskopem, který svítí fluorescenčním světlem, zobrazit prekancerózní oblasti v tlustém střevě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Účastníci budou naplánováni na pravidelnou dolní endoskopii. V den zákroku se účastníci dostaví na endoskopickou jednotku v Massachusetts General Hospital. Po příjezdu dostanou účastníci intravenózní linku a setkají se s výzkumným lékařem, aby si prošli proceduru. Účastník bude poté převezen do místnosti pro endoskopické procedury a budou mu podávány sedativa, dokud nebude pohodlné pokračovat v postupu.
- Výzkumný lékař podá flexibilní studijní sigmoidoskop do spodní části konečníku. V této době bude intravenózní cestou podána dávka ICG kontrastní látky. Všechny oblasti, které jsou podezřelé, budou vyfotografovány pomocí fotoaparátu v dalekohledu. Také provedeme biopsii/odstraníme všechny podezřelé oblasti a pošleme to patologovi, jak to běžně děláme při endoskopii.
- V průběhu postupu studie budou podávány malé dávky ICG, které pomohou najít případné prekancerózní oblasti. Dohromady by studijní zkouška neměla trvat déle než 10 až 15 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi účastníky budou pacienti s vysoce rizikovými polypózními syndromy s plánovaným rutinním endoskopickým dohledem na neoplazii nebo pacienti s plánovaným endoskopickým vyšetřením distálních lézí tlustého střeva s podezřením na kolorektální polypy nebo rakovinu detekovanou na snímkování břicha
- Vhodné pro sedaci při vědomí nebo monitorovanou anesteziologickou péči pro kolonoskopii-Americká společnost anesteziologů (ASA) Třída I nebo II
- 18 let nebo starší
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2
- Negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) pro ženy v plodném věku. Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti na studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s třídou AsA III, IV, V
- Dokumentovaná alergie na jód, sloučeniny ICG obsahující jód
- Dokumentovaná alergie na sloučeniny obsahující síru
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ICG
- Nežádoucí reakce na endoskopii nebo sedativa pro endoskopii v anamnéze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účastníci, kteří nejsou schopni vysadit warfarinovou antikoagulaci 5 dní před výkonem
- Účastníci užívající fenobarbital, fenylbutazon, primidon, fenytoin, haloperidol, nitrofurantoin, probenecid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICG injekce
Tito účastníci podstoupili kolonoskopii po injekci ICG.
|
Podává se intravenózně během endoskopického blízkého infračerveného (NIR) zobrazování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet detekovaných neoplastických lézí
Časové okno: až 15 min
|
až 15 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09-398
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .