Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indocianine Green fluoreszcens molekuláris képalkotás a gyomor-bél traktusról

2014. január 8. frissítette: Andrew T. Chan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

A gyomor-bél traktus indocianin zöld fluoreszcens molekuláris képalkotásának kísérleti tanulmánya

A szabványos fehér fény endoszkópia magában foglalja a vékony, rugalmas kamera áthaladását a végbélnyílásból a vastagbélbe. Bár a szabványos fehér fény endoszkópiával a legtöbb polip és rákmegelőző terület kimutatható a gyomor-bél traktusban és a vastagbélben, számos tanulmány kimutatta, hogy optimális körülmények között még a legtapasztaltabb orvosok is kihagyhatják a rákmegelőző területek 15-25%-át. Így továbbra is egyértelműen szükség van új módszerek kidolgozására a standard fehér fényes endoszkópia javítására. Azt vizsgáljuk, hogy az indocianine green (ICG) alkalmas-e a rákmegelőző területek kiemelésére, amikor a vastagbelet egy speciális, fluoreszkáló fénnyel világító kamerával vizualizálják. Más tanulmányokból származó információk arra utalnak, hogy ez az ICG-szer segíthet a vastagbélben a rákmegelőző területekre áramló erek vizualizálásában. Megvizsgáljuk az ICG azon képességét, hogy egy fluoreszcens fényt megvilágító endoszkóppal kombinálva képes-e megjeleníteni a vastagbél rákmegelőző területeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A résztvevőket rendszeres alsó endoszkópiára tervezik. Az eljárás napján a résztvevők a Massachusetts General Hospital endoszkópos osztályára érkeznek. Érkezés után a résztvevők intravénás vezetéket kapnak, és találkoznak a kutatóorvossal, hogy áttekintsék az eljárást. A résztvevőt ezután áthelyezik az endoszkópos műhelybe, és nyugtatókat adnak be neki mindaddig, amíg kényelmesen nem folytatja az eljárást.
  • A kutatóorvos a rugalmas vizsgáló szigmoidoszkópot a végbél alsó részébe juttatja. Ekkor az ICG kontrasztanyag egy adagját az intravénás vezetéken keresztül kell beadni. Minden gyanús területet lefényképeznek a szkóp kamerájával. A gyanús területeket biopsziával/eltávolítjuk, és elküldjük a patológusnak, ahogy az endoszkópia során szoktuk.
  • A vizsgálati eljárás során kis dózisú ICG-t adnak be, hogy segítsenek megtalálni a rákmegelőző területeket. Összességében a tanulmányi vizsga nem tarthat tovább 10-15 percnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők között lesznek olyan magas kockázatú polipózis szindrómában szenvedő betegek, akiknek tervezett rutin endoszkópos megfigyelése neoplázia miatt, vagy olyan betegek, akiknek tervezett endoszkópos vizsgálata a vastagbél disztális elváltozásainak endoszkópos vizsgálata során gyanús vastag- és végbélpolipokra vagy hasi képalkotó rákra.
  • Alkalmas tudatos szedációra vagy monitorozott anesztéziás ellátásra kolonoszkópiához – Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztály
  • 18 éves vagy idősebb
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2
  • Negatív humán chorion gonadotropin (HCG) teszt fogamzóképes korú nőknél. A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • AsA osztályú résztvevők III, IV, V
  • Dokumentált allergia a jóddal szemben, az ICG jódtartalmú vegyületei
  • Dokumentált allergia kéntartalmú vegyületekre
  • Az ICG-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében
  • Az endoszkópiával vagy az endoszkópiához szükséges nyugtatókkal kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok a résztvevők, akik nem tudják abbahagyni a warfarin antikoaguláns kezelést 5 nappal az eljárás előtt
  • Fenobarbitált, fenilbutazont, primidont, fenitoint, haloperidolt, nitrofurantoint, probenecidet szedő résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICG injekció
Ezek a résztvevők ICG injekciót követően kolonoszkópián estek át.
Drog: indocianin zöld
Intravénásan adják be endoszkópos közeli infravörös (NIR) képalkotás során
Más nevek:
  • ICG
  • IC-zöld

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az észlelt neoplasztikus elváltozások száma
Időkeret: akár 15 perc
akár 15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Damon Runyon Cancer Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-398

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a indocianin zöld

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel