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Imagem Molecular Fluorescente de Indocianina Verde do Trato Gastrointestinal

8 de janeiro de 2014 atualizado por: Andrew T. Chan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Um estudo piloto de imagem molecular fluorescente de indocianina verde do trato gastrointestinal

A endoscopia com luz branca padrão envolve a passagem de uma câmera fina e flexível para o cólon a partir do ânus. Embora a endoscopia com luz branca padrão possa detectar a maioria dos pólipos e áreas pré-cancerosas no trato gastrointestinal e no cólon, muitos estudos mostraram que mesmo os médicos mais experientes, sob condições ideais, podem perder até 15-25% das áreas pré-cancerosas. Assim, permanece uma clara necessidade de desenvolver novos métodos para melhorar a endoscopia de luz branca padrão. Estamos investigando se a indocianina verde (ICG) pode servir para destacar áreas que são pré-cancerosas quando o cólon é visualizado com uma câmera especial que emite luz fluorescente. Informações de outros estudos sugerem que este agente ICG pode ajudar a visualizar vasos sanguíneos fluindo para áreas pré-cancerosas no cólon. Estamos analisando a capacidade do ICG, em combinação com um endoscópio que emite luz fluorescente, para visualizar áreas pré-cancerosas no cólon.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os participantes serão agendados para sua endoscopia inferior regular. No dia do procedimento, os participantes irão para a unidade de endoscopia do Hospital Geral de Massachusetts. Após a chegada, os participantes receberão uma linha intravenosa e se reunirão com o médico da pesquisa para repassar o procedimento. O participante será então transferido para a sala de procedimento de endoscopia e receberá sedativos até que se sinta confortável para prosseguir com o procedimento.
  • O médico pesquisador passará o sigmoidoscópio de estudo flexível na parte inferior do reto. Neste momento, uma dose do agente de contraste ICG será administrada através da linha intravenosa. Quaisquer áreas suspeitas serão fotografadas usando a câmera no escopo. Também faremos uma biópsia/remoção de quaisquer áreas suspeitas e as enviaremos ao patologista, como normalmente fazemos durante a endoscopia.
  • Ao longo do procedimento do estudo, pequenas doses de ICG serão administradas para ajudar a encontrar áreas pré-cancerosas. Ao todo, o exame de estudo não deve levar mais de 10 a 15 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes incluirão pacientes com síndromes de polipose de alto risco com vigilância endoscópica de rotina planejada para neoplasia ou pacientes com avaliação endoscópica planejada de lesões colônicas distais suspeitas de pólipos colorretais ou câncer detectado em imagens abdominais
  • Adequado para sedação consciente ou cuidados anestésicos monitorados para colonoscopia-American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe I ou II
  • 18 anos de idade ou mais
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) para mulheres em idade reprodutiva. As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes com AsA classe III, IV, V
  • Alergia documentada ao iodo, compostos contendo iodo do ICG
  • Alergia documentada a compostos contendo enxofre
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao ICG
  • História de reações adversas à endoscopia ou sedativos para endoscopia
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participantes que não conseguem interromper a anticoagulação com varfarina 5 dias antes do procedimento
  • Participantes tomando fenobarbital, fenilbutazona, primidona, fenitoína, haloperidol, nitrofurantoína, probenecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de ICG
Esses participantes foram submetidos a uma colonoscopia após uma injeção de ICG.
Medicamento: indocianina verde
Administrado por via intravenosa durante imagens endoscópicas de infravermelho próximo (NIR)
Outros nomes:
  • ICG
  • IC-Verde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de lesões neoplásicas detectadas
Prazo: até 15 minutos
até 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Damon Runyon Cancer Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 09-398

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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