Indocyanine groen fluorescerende moleculaire beeldvorming van het maag-darmkanaal
8 januari 2014 bijgewerkt door: Andrew T. Chan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Een pilootstudie van indocyaninegroen fluorescerende moleculaire beeldvorming van het maagdarmkanaal
Standaard endoscopie met wit licht omvat de passage van een dunne, flexibele camera in de dikke darm vanuit de anus.
Hoewel standaard endoscopie met wit licht de meeste poliepen en precancereuze gebieden in het maagdarmkanaal en de dikke darm kan detecteren, hebben veel onderzoeken aangetoond dat zelfs de meest ervaren artsen, onder optimale omstandigheden, tot 15-25% van de precancereuze gebieden kunnen missen.
Er blijft dus een duidelijke behoefte bestaan aan het ontwikkelen van nieuwe werkwijzen voor het verbeteren van de standaard endoscopie met wit licht.
We onderzoeken of indocyaninegroen (ICG) kan dienen om gebieden die precancereus zijn te markeren wanneer de dikke darm wordt gevisualiseerd met een speciale camera die fluorescerend licht schijnt.
Informatie uit andere onderzoeken suggereert dat dit ICG-middel kan helpen bij het visualiseren van bloedvaten die naar precancereuze gebieden in de dikke darm stromen.
We kijken naar het vermogen van ICG, in combinatie met een endoscoop die fluorescerend licht schijnt, om precancereuze gebieden in de dikke darm in beeld te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deelnemers worden ingepland voor hun reguliere onderste endoscopie. Op de dag van de procedure komen de deelnemers naar de endoscopie-eenheid in het Massachusetts General Hospital. Na aankomst krijgen de deelnemers een intraveneuze lijn en ontmoeten ze de onderzoeksarts om de procedure door te nemen. De deelnemer wordt vervolgens overgebracht naar de procedurekamer voor endoscopie en krijgt kalmerende middelen toegediend totdat hij zich op zijn gemak voelt om door te gaan met de procedure.
- De onderzoeksarts zal de flexibele studie-sigmoidoscoop in het onderste deel van het rectum brengen. Op dit moment wordt een dosis van het ICG-contrastmiddel toegediend via de intraveneuze lijn. Alle verdachte gebieden worden gefotografeerd met de camera in de scoop. We zullen ook een biopsie uitvoeren/verwijderen van verdachte gebieden en deze naar de patholoog sturen, zoals we normaal doen tijdens endoscopie.
- In de loop van de studieprocedure zullen kleine doses ICG worden toegediend om precancereuze gebieden te vinden. Al met al zou het studie-examen niet meer dan 10 tot 15 minuten moeten duren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tot de deelnemers behoren patiënten met polyposis-syndromen met een hoog risico met geplande routinematige endoscopische surveillance voor neoplasie of patiënten met geplande endoscopische evaluatie van distale colonlaesies verdacht voor colorectale poliepen of kanker gedetecteerd op abdominale beeldvorming
- Geschikt voor bewuste sedatie of gecontroleerde anesthesiezorg voor colonoscopie - American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I of II
- 18 jaar of ouder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
- Negatieve test op humaan choriongonadotrofine (HCG) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met AsA klasse III, IV, V
- Gedocumenteerde allergie voor jodium, jodiumhoudende verbindingen van ICG
- Gedocumenteerde allergie voor zwavelhoudende verbindingen
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als ICG
- Geschiedenis van bijwerkingen van endoscopie of sedativa voor endoscopie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Deelnemers die 5 dagen voor de ingreep niet kunnen stoppen met de antistolling met warfarine
- Deelnemers die fenobarbital, fenylbutazon, primidon, fenytoïne, haloperidol, nitrofurantoïne, probenecide gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICG-injectie
Deze deelnemers ondergingen een colonoscopie na een ICG-injectie.
|
Intraveneus toegediend tijdens endoscopische nabij-infrarood (NIR) beeldvorming
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gedetecteerde neoplastische laesies
Tijdsspanne: tot 15 min
|
tot 15 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09-398
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .