Molekulare Bildgebung mit Indocyaningrün-Fluoreszenz des Gastrointestinaltrakts
8. Januar 2014 aktualisiert von: Andrew T. Chan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Eine Pilotstudie zur molekularen Bildgebung mit Indocyaningrün-Fluoreszenz des Gastrointestinaltrakts
Bei der Standard-Weißlicht-Endoskopie wird eine dünne, flexible Kamera vom Anus in den Dickdarm eingeführt.
Obwohl die Standard-Weißlicht-Endoskopie die meisten Polypen und präkanzerösen Bereiche im Magen-Darm-Trakt und Dickdarm erkennen kann, haben viele Studien gezeigt, dass selbst die erfahrensten Ärzte unter optimalen Bedingungen bis zu 15-25 % der präkanzerösen Bereiche übersehen können.
Somit bleibt ein klarer Bedarf, neue Verfahren zur Verbesserung der Standard-Weißlicht-Endoskopie zu entwickeln.
Wir untersuchen, ob Indocyaningrün (ICG) dazu dienen kann, präkanzeröse Bereiche hervorzuheben, wenn der Dickdarm mit einer speziellen Kamera, die fluoreszierendes Licht ausstrahlt, sichtbar gemacht wird.
Informationen aus anderen Studien deuten darauf hin, dass dieses ICG-Mittel helfen kann, Blutgefäße sichtbar zu machen, die zu präkanzerösen Bereichen im Dickdarm fließen.
Wir untersuchen die Fähigkeit von ICG in Kombination mit einem Endoskop, das fluoreszierendes Licht ausstrahlt, präkanzeröse Bereiche im Dickdarm sichtbar zu machen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die Teilnehmer werden für ihre reguläre untere Endoskopie eingeplant. Am Tag des Eingriffs kommen die Teilnehmer in die Endoskopieabteilung des Massachusetts General Hospital. Nach der Ankunft erhalten die Teilnehmer einen intravenösen Zugang und treffen sich mit dem Forschungsarzt, um das Verfahren zu besprechen. Der Teilnehmer wird dann in den Endoskopie-Eingriffsraum verlegt und ihm werden Beruhigungsmittel verabreicht, bis er sich wohl fühlt, um mit dem Eingriff fortzufahren.
- Der Forschungsarzt führt das flexible Studien-Sigmoidoskop in den unteren Teil des Rektums ein. Zu diesem Zeitpunkt wird eine Dosis des ICG-Kontrastmittels durch die intravenöse Leitung verabreicht. Verdächtige Bereiche werden mit der Kamera im Zielfernrohr fotografiert. Wir werden auch verdächtige Bereiche biopsieren/entfernen und an den Pathologen schicken, wie wir es normalerweise bei einer Endoskopie tun.
- Im Laufe des Studienverfahrens werden kleine ICG-Dosen verabreicht, um das Auffinden präkanzeröser Bereiche zu unterstützen. Insgesamt sollte die Studienprüfung nicht länger als 10 bis 15 Minuten dauern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Teilnehmern gehören Patienten mit Hochrisiko-Polyposis-Syndromen mit geplanter routinemäßiger endoskopischer Überwachung auf Neoplasien oder Patienten mit geplanter endoskopischer Untersuchung von Läsionen des distalen Dickdarms, bei denen der Verdacht auf kolorektale Polypen oder Krebs besteht, die bei der Bauchbildgebung entdeckt wurden
- Geeignet für die bewusste Sedierung oder überwachte Anästhesieversorgung für die Koloskopie-American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I oder II
- 18 Jahre oder älter
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Negativer Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) bei Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit AsA Klasse III, IV, V
- Dokumentierte Allergie gegen Jod, jodhaltige Verbindungen von ICG
- Dokumentierte Allergie gegen schwefelhaltige Verbindungen
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie ICG zurückzuführen sind
- Geschichte von Nebenwirkungen auf Endoskopie oder Beruhigungsmittel für die Endoskopie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnehmer, die die Warfarin-Antikoagulation 5 Tage vor dem Eingriff nicht absetzen können
- Teilnehmer, die Phenobarbital, Phenylbutazon, Primidon, Phenytoin, Haloperidol, Nitrofurantoin, Probenecid einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICG-Injektion
Diese Teilnehmer unterzogen sich nach einer ICG-Injektion einer Darmspiegelung.
|
Wird während der endoskopischen Nahinfrarot (NIR)-Bildgebung intravenös verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der erkannten neoplastischen Läsionen
Zeitfenster: bis 15 min
|
bis 15 min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-398
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