Imaging molecolare fluorescente verde indocianina del tratto gastrointestinale
8 gennaio 2014 aggiornato da: Andrew T. Chan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Uno studio pilota sull'imaging molecolare fluorescente verde indocianina del tratto gastrointestinale
L'endoscopia a luce bianca standard prevede il passaggio di una telecamera sottile e flessibile nel colon dall'ano.
Sebbene l'endoscopia a luce bianca standard sia in grado di rilevare la maggior parte dei polipi e delle aree precancerose nel tratto gastrointestinale e nel colon, molti studi hanno dimostrato che anche i medici più esperti, in condizioni ottimali, possono perdere fino al 15-25% delle aree precancerose.
Pertanto, rimane una chiara necessità di sviluppare nuovi metodi per migliorare l'endoscopia a luce bianca standard.
Stiamo studiando se il verde indocianina (ICG) può servire a evidenziare aree che sono precancerose quando il colon viene visualizzato con una speciale camera che emette luce fluorescente.
Informazioni provenienti da altri studi suggeriscono che questo agente ICG può aiutare a visualizzare i vasi sanguigni che scorrono verso le aree precancerose del colon.
Stiamo esaminando la capacità dell'ICG, in combinazione con un endoscopio che emette luce fluorescente, di visualizzare le aree precancerose nel colon.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I partecipanti saranno programmati per la loro normale endoscopia inferiore. Il giorno della procedura, i partecipanti verranno all'unità di endoscopia del Massachusetts General Hospital. Dopo l'arrivo, i partecipanti riceveranno una linea endovenosa e incontreranno il medico ricercatore per esaminare la procedura. Il partecipante verrà quindi trasferito nella sala delle procedure di endoscopia e gli verranno somministrati sedativi fino a quando non si sentiranno a proprio agio nel procedere con la procedura.
- Il medico ricercatore passerà il sigmoidoscopio da studio flessibile nella parte inferiore del retto. A questo punto, una dose dell'agente di contrasto ICG verrà somministrata attraverso la linea endovenosa. Tutte le aree sospette verranno fotografate utilizzando la fotocamera nell'oscilloscopio. Faremo anche la biopsia/rimuoveremo eventuali aree sospette e le invieremo al patologo come facciamo normalmente durante l'endoscopia.
- Nel corso della procedura dello studio, verranno somministrate piccole dosi di ICG per aiutare a trovare eventuali aree precancerose. Complessivamente, l'esame di studio non dovrebbe durare più di 10-15 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti includeranno pazienti con sindromi di poliposi ad alto rischio con sorveglianza endoscopica di routine pianificata per neoplasia o pazienti con valutazione endoscopica pianificata di lesioni del colon distale sospette per polipi colorettali o cancro rilevato all'imaging addominale
- Adatto per la sedazione cosciente o l'anestesia monitorata per la colonscopia - Classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- 18 anni o più
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Test della gonadotropina corionica umana (HCG) negativo per le donne in età fertile. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con AsA classe III, IV, V
- Allergia documentata allo iodio, composti contenenti iodio di ICG
- Allergia documentata ai composti contenenti zolfo
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'ICG
- Storia di reazioni avverse all'endoscopia o ai sedativi per l'endoscopia
- Donne incinte o che allattano
- - Partecipanti che non sono in grado di interrompere la terapia anticoagulante con warfarin 5 giorni prima della procedura
- Partecipanti che assumono fenobarbital, fenilbutazone, primidone, fenitoina, aloperidolo, nitrofurantoina, probenecid
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione ICG
Questi partecipanti sono stati sottoposti a colonscopia dopo aver ricevuto un'iniezione di ICG.
|
Somministrato per via endovenosa durante l'imaging endoscopico nel vicino infrarosso (NIR).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di lesioni neoplastiche rilevate
Lasso di tempo: fino a 15 min
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fino a 15 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-398
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