胃肠道的吲哚菁绿荧光分子成像
2014年1月8日 更新者：Andrew T. Chan, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
胃肠道吲哚菁绿荧光分子成像的初步研究
标准的白光内窥镜检查涉及将一个薄而灵活的相机从肛门进入结肠。
虽然标准的白光内窥镜检查可以检测到胃肠道和结肠中的大部分息肉和癌前区域，但许多研究表明，即使是最有经验的医生，在最佳条件下，也可能漏掉高达 15-25% 的癌前区域。
因此，显然需要开发改进标准白光内窥镜检查的新方法。
我们正在研究当用发出荧光的特殊相机观察结肠时，吲哚菁绿 (ICG) 是否可以用来突出显示癌前区域。
来自其他研究的信息表明，这种 ICG 试剂可能有助于观察流向结肠癌前区域的血管。
我们正在研究 ICG 与发出荧光的内窥镜相结合的能力，以观察结肠中的癌前病变区域。
研究概览
详细说明
- 参与者将被安排定期进行下内窥镜检查。 在手术当天，参与者将来到马萨诸塞州总医院的内窥镜检查室。 到达后，参与者将接受静脉注射并与研究医生会面以检查程序。 然后参与者将被转移到内窥镜手术室并服用镇静剂，直到他们能够舒适地继续手术。
- 研究医生会将可弯曲的研究乙状结肠镜插入直肠下部。 此时，ICG 造影剂的剂量将通过静脉导管给药。 任何可疑区域都将使用范围内的相机拍摄。 我们还将像往常在内窥镜检查期间所做的那样，对任何可疑区域进行活检/切除，并将其发送给病理学家。
- 在研究过程中，将使用小剂量的 ICG 来帮助发现任何癌前病变区域。 总之，学习考试不应超过 10 到 15 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者将包括计划对肿瘤进行常规内镜监测的高危息肉病综合征患者，或计划对可疑结直肠息肉或腹部影像学检测到的癌症的远端结肠病变进行内镜评估的患者
- 适用于结肠镜检查的清醒镇静或监测麻醉护理-美国麻醉医师协会 (ASA) I 级或 II 级
- 18岁或以上
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 育龄妇女人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 试验阴性。 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施
排除标准：
- AsA III、IV、V 级参与者
- 有记录的对 ICG 的碘、含碘化合物过敏
- 有记录的对含硫化合物过敏
- 归因于与 ICG 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 内镜检查不良反应史或内镜检查用镇静剂
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法在手术前 5 天停止华法林抗凝的参与者
- 服用苯巴比妥、保泰松、扑米酮、苯妥英钠、氟哌啶醇、呋喃妥因、丙磺舒的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ICG注射
这些参与者在注射 ICG 后接受了结肠镜检查。
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在内窥镜近红外 (NIR) 成像期间静脉内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检测到的肿瘤病变数量
大体时间：最多 15 分钟
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最多 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月8日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吲哚菁绿的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知
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The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center终止