Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indocyaningrøn fluorescerende molekylær billeddannelse af mave-tarmkanalen

8. januar 2014 opdateret af: Andrew T. Chan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

En pilotundersøgelse af indocyaningrøn fluorescerende molekylær billeddannelse af mave-tarmkanalen

Standard endoskopi med hvidt lys involverer passagen af ​​et tyndt, fleksibelt kamera ind i tyktarmen fra anus. Selvom standard hvidt lys endoskopi kan detektere de fleste polypper og præcancerøse områder i mave-tarmkanalen og tyktarmen, har mange undersøgelser vist, at selv de mest erfarne læger under optimale forhold kan gå glip af op til 15-25% af præcancerøse områder. Der er således fortsat et klart behov for at udvikle nye metoder til at forbedre standard hvidt lys endoskopi. Vi undersøger, om indocyaningrøn (ICG) kan tjene til at fremhæve områder, der er forstadier til kræft, når tyktarmen visualiseres med et specielt kamera, som skinner med fluorescerende lys. Oplysninger fra andre undersøgelser tyder på, at dette ICG-middel kan hjælpe med at visualisere blodkar, der strømmer til præcancerøse områder i tyktarmen. Vi ser på ICG's evne til i kombination med et endoskop, som skinner med fluorescerende lys, at visualisere præcancerøse områder i tyktarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne vil blive planlagt til deres almindelige nedre endoskopi. På dagen for proceduren vil deltagerne komme til endoskopienheden på Massachusetts General Hospital. Efter ankomsten vil deltagerne modtage en intravenøs linje og mødes med forskningslægen for at gennemgå proceduren. Deltageren vil derefter blive overført til endoskopiprocedurerummet og få indgivet beroligende midler, indtil de er behagelige at fortsætte med proceduren.
  • Forskningslægen sender det fleksible sigmoidoskop ind i den nederste del af endetarmen. På dette tidspunkt vil en dosis af ICG-kontrastmidlet blive administreret gennem den intravenøse linje. Alle områder, der er mistænkelige, vil blive fotograferet ved hjælp af kameraet i skopet. Vi vil også biopsi/fjerne eventuelle mistænkelige områder og sende det til patologen, som vi plejer under endoskopi.
  • I løbet af undersøgelsesproceduren vil små doser af ICG blive administreret for at hjælpe med at finde eventuelle præcancerøse områder. Samlet set bør studieeksamen ikke tage mere end 10 til 15 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil inkludere patienter med højrisiko polyposesyndromer med planlagt rutinemæssig endoskopisk overvågning for neoplasi eller patienter med planlagt endoskopisk evaluering af distale tyktarmslæsioner, der er mistænkelige for kolorektale polypper eller cancer påvist ved abdominal billeddannelse
  • Velegnet til bevidst sedation eller overvåget anæstesibehandling til koloskopi-American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I eller II
  • 18 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2
  • Negativ human choriongonadotropin (HCG) test for kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med AsA klasse III, IV, V
  • Dokumenteret allergi over for jod, jodholdige forbindelser af ICG
  • Dokumenteret allergi over for svovlholdige forbindelser
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ICG
  • Anamnese med bivirkninger ved endoskopi eller beroligende midler til endoskopi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagere, der ikke er i stand til at seponere warfarin-antikoagulation 5 dage før proceduren
  • Deltagere, der tager phenobarbital, phenylbutazon, primidon, phenytoin, haloperidol, nitrofurantoin, probenecid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG injektion
Disse deltagere gennemgik en koloskopi efter at have fået en ICG-injektion.
Medicin: indocyanin grøn
Indgivet intravenøst ​​under endoskopisk nær-infrarød (NIR) billeddannelse
Andre navne:
  • ICG
  • IC-grøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal påviste neoplastiske læsioner
Tidsramme: op til 15 min
op til 15 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute
Damon Runyon Cancer Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Skøn)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-398

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale polypper

Kliniske forsøg med indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner