Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ženského genitálního erozivního lichen planus (GELP) pomocí Hexaminolevulinátové PDT

14. března 2021 aktualizováno: Anne Lise Helgesen, Oslo University Hospital

Studie topické hexaminolevulinátové (HAL) fotodynamické terapie (PDT) a studie fáze III srovnávací léčby HAL PDT u ženského genitálního erozivního lichen planus (GELP)

Porovnat účinek a vedlejší účinky fotodynamické léčby a tradiční lokální léčby steroidy u ženských genitálií erozivní lichen planus

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit proveditelnost, účinnost a bezpečnost hexyl-5-aminolevulinát-hydrochloridu (HAL)-PDT v GELP u žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Rikshospitalet, OsloUniversity hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy se symptomaticky genitálním ELP, klinicky ověřené alespoň jedním lékařem navštěvovaným na klinice Vulva.

Neléčený na ELP po dobu nejméně 4 týdnů. Podepsaný písemný informovaný souhlas Věk 18 nebo více let

Kritéria vyloučení:

Současné zánětlivé onemocnění pánve, malignita genitálií nebo gynekologická infekce.

Známá nebo suspektní porfyrie

Známá alergie na hexaminolevulinát nebo podobné sloučeniny (např. hexaminolevulinát nebo kyselina aminolevulová) Těhotenství a kojení Účast v jiné klinické studii buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ELP aktivní
jedno ošetření PDT s 2 ml hexaminolevulinátového 6 mg/ml gelu
Lék: hexaminolevulinát
jedno ošetření PDT
Aktivní komparátor: topické steroidy
léčba klobetasol propionát 0,05% mast používaná denně po dobu 6 týdnů
Lék: klobetasol propionát 0,05% mast
nepřetržitá denní léčba po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Dermovate 0,05% mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna skóre GELP a/nebo skóre VAS 6 týdnů po zahájení léčby.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna skóre GELP a/nebo skóre VAS 6 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Photocure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: anne lise helgesen, md, Research Fellow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALH ELP 2/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genital Lichen Planus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit