Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie k posouzení účinnosti tadalafilu u Raynaudova fenoménu u sklerodermie

7. května 2010 aktualizováno: Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Randomizovaná kontrolní studie k posouzení účinnosti tadalafilu u Raynaudova fenoménu u sklerodermie: dvojitě slepá, paralelní skupina, multicentrická studie

Raynaudův fenomén (RP) spojený se sklerodermií je obtížně léčitelný problém. U mnoha pacientů se v důsledku těžké RP rozvinou ischemické vředy na prstech, které způsobují značnou morbiditu a nepříznivě ovlivňují kvalitu života. V dřívější studii jsme pozorovali výrazné zlepšení ataků RP a rychlé hojení vředů na prstech po léčbě inhibitorem fosfodiesterázy V, Tadalafilem. V této multicentrické studii se zaměřujeme na studium účinnosti tadalafilu u pacientů, kteří pokračují v atakách RP navzdory použití alespoň jednoho nebo více vazodilatátorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • ND
      • New Delhi, ND, Indie
        • Department of Clinical Immunology, Army R&R hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie
        • Medicine Unit II, PGIMER
    • UP
      • Lucknow, UP, Indie, 226014
        • Department of Immunology, SGPGIMS
    • WB
      • Kolkatta, WB, Indie
        • Immunology Rheumatology Unit, IPGMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro studii budou vybráni muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let, pokud mají klinickou diagnózu Raynaudova fenoménu sekundárního k systémové skleróze (sklerodermie), přestože jsou na vazodilatační terapii. Raynaudův fenomén je definován jako anamnéza citlivosti na chlad spojená s barevnými změnami cyanózy nebo bledosti. Budou zařazeni pacienti s anamnézou alespoň 4 ataků týdně během dvoutýdenního přípravného období, a to i při léčbě jinými vazodilatancii. K účasti budou pozváni pacienti splňující diagnostická kritéria sklerodermie (podle kritérií American College of Rheumatology) nebo s přítomností alespoň 3 z 5 znaků syndromu CREST (kalcinóza, Raynaudův fenomén, dysmotilita jícnu, sklerodaktylie, telangiektázie). studie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s:

  • Symptomatická ortostatická hypotenze,
  • Důkaz současného zhoubného bujení,
  • Historie sympatektomie,
  • hluboká žilní trombóza nebo lymfedém horních končetin do 3 měsíců,
  • Nedávný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii,
  • Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, mrtvice a přechodné ischemické ataky během posledních tří měsíců,
  • Kouření,
  • použití jakéhokoli zkoumaného léku do 30 dnů od sezení studie,
  • užívání léků, které mohou interferovat s tadalafilem, jako jsou nitráty a alfa-adrenergní blokátory, které mají vazoaktivní účinky, a pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4, jako je ritonavir, ketokonazol a itrakonazol, erytromycin, itrakonazol a grapefruitová šťáva,
  • Pacienti užívající alkohol,
  • Pacienti s poruchami krvácení
  • Významná aktivní peptická ulcerace,
  • Současné těhotenství,
  • Současné kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Užívejte placebo každý druhý den po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Tadalafil
Lék: Tadalafil
Tab Tadalafil, 20 mg každý druhý den po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Tadalis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní frekvence, trvání a závažnost Raynaudova fenoménu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Vzhled nebo hojení vředů na prstech
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení dotazníku hodnocení zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Zlepšení dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu specifického pro sklerodermii
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Zlepšení kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Zlepšení biomarkerů endoteliální dysfunkce
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Zlepšení průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Spolupracovníci

Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Institute of Postgraduate Medical Education and Research
Army Research and Referral hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parasar Ghosh, MD, DM, IPGMER, Kolkatta
  • Vrchní vyšetřovatel: Aman Sharma, MD, PGIMER, Chandigarh
  • Vrchní vyšetřovatel: Darshan S Bhakuni, MD, Army R&R Hospital, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B22:A15:PGI/DM/EC/40/7.11.2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit