Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​tadalafil i Raynauds fænomen i sklerodermi

7. maj 2010 opdateret af: Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Et randomiseret kontrolforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​tadalafil i Raynauds fænomen i sklerodermi: en dobbeltblind, parallel gruppe, multicentrisk undersøgelse

Raynauds fænomen (RP) forbundet med sklerodermi er et vanskeligt problem at behandle. Mange patienter udvikler iskæmiske digitale sår på grund af alvorlig RP, der forårsager betydelig sygelighed og påvirker livskvaliteten negativt. I en tidligere undersøgelse har vi observeret markant forbedring i RP-anfald og hurtig heling af digitale sår efter behandling med phosphodiesterase V-hæmmer, Tadalafil. I den nuværende multicentriske undersøgelse sigter vi mod at undersøge effekten af ​​Tadalafil hos patienter, der fortsætter med at have RP-anfald på trods af brug af mindst én eller flere vasodilatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • ND
      • New Delhi, ND, Indien
        • Department of Clinical Immunology, Army R&R hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien
        • Medicine Unit II, PGIMER
    • UP
      • Lucknow, UP, Indien, 226014
        • Department of Immunology, SGPGIMS
    • WB
      • Kolkatta, WB, Indien
        • Immunology Rheumatology Unit, IPGMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år vil blive udvalgt til undersøgelsen, hvis de har en klinisk diagnose af Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose (sklerodermi) på trods af at de er i vasodilatorbehandling. Raynauds fænomen er defineret som en historie med kuldefølsomhed forbundet med farveændringer af cyanose eller bleghed. Patienter med en anamnese på mindst 4 anfald om ugen i løbet af to ugers præ-forsøgsperiode, selv med behandling med andre vasodilatorer, vil blive rekrutteret. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for sklerodermi (i henhold til American College of Rheumatology-kriterier) eller har tilstedeværelse af mindst 3 af de 5 kendetegn ved CREST-syndromet (calcinose, Raynauds fænomen, esophageal dysmotilitet, sklerodaktyli, telangiektasier) vil blive inviteret til at deltage i Studiet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med:

  • Symptomatisk ortostatisk hypotension,
  • Bevis på nuværende malignitet,
  • Historie om sympatektomi,
  • Øvre ekstremitet dyb venetrombose eller lymfødem inden for 3 måneder,
  • Nylig kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi,
  • Akut myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste tre måneder,
  • Rygning,
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsessessionerne,
  • Brug af medicin, der kan interferere med tadalafil, såsom nitrater og alfa-adrenerge blokkere, der har vasoaktiv virkning, og patienter, der tager potente hæmmere af CYP3A4, såsom ritonavir, ketoconazol og itraconazol, erythromycin, itraconazol og grapefrugtjuice,
  • Patienter, der tager alkohol,
  • Patienter med blødningsforstyrrelser
  • Betydelig aktiv mavesår,
  • nuværende graviditet,
  • Aktuel amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Tab Placebo hver anden dag i 8 uger
EKSPERIMENTEL: Tadalafil
Medicin: Tadalafil
Tab Tadalafil, 20 mg alternativ dag i 8 uger
Andre navne:
  • Tadalis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig hyppighed, varighed og sværhedsgrad af Raynauds fænomen
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Udseende eller heling af digitale sår
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af spørgeskema til sundhedsvurdering
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Forbedring i sklerodermi-specifikt spørgeskema til sundhedsvurdering
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Forbedring af biomarkører for endotel dysfunktion
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Forbedring af flowmedieret dilatation
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Institute of Postgraduate Medical Education and Research
Army Research and Referral hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parasar Ghosh, MD, DM, IPGMER, Kolkatta
  • Ledende efterforsker: Aman Sharma, MD, PGIMER, Chandigarh
  • Ledende efterforsker: Darshan S Bhakuni, MD, Army R&R Hospital, New Delhi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (SKØN)

5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B22:A15:PGI/DM/EC/40/7.11.2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner