Uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia del tadalafil nel fenomeno di Raynaud nella sclerodermia

Criterio di inclusione:

Saranno selezionati per lo studio soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni se hanno una diagnosi clinica del fenomeno di Raynaud secondario a sclerosi sistemica (sclerodermia) nonostante siano in terapia con vasodilatatori. Il fenomeno di Raynaud è definito come una storia di sensibilità al freddo associata a cambiamenti di colore di cianosi o pallore. Saranno reclutati pazienti con una storia di almeno 4 attacchi a settimana durante il periodo pre-trial di due settimane anche con trattamento con altri vasodilatatori. I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici di sclerodermia (secondo i criteri dell'American College of Rheumatology) o che presentano la presenza di almeno 3 delle 5 caratteristiche della sindrome CREST (calcinosi, fenomeno di Raynaud, dismotilità esofagea, sclerodattilia, teleangectasie) saranno invitati a partecipare a lo studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti con:

• Ipotensione ortostatica sintomatica,
• Evidenza di malignità attuale,
• Storia di simpaticectomia,
• Trombosi venosa profonda degli arti superiori o linfedema entro 3 mesi,
• Procedura chirurgica recente che richiede anestesia generale,
• Infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus e attacchi ischemici transitori negli ultimi tre mesi,
• Fumare,
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalle sessioni di studio,
• Uso di farmaci che potrebbero interferire con il tadalafil come nitrati e bloccanti alfa adrenergici che hanno effetti vasoattivi e pazienti che assumono potenti inibitori del CYP3A4 come ritonavir, ketoconazolo e itraconazolo, eritromicina, itraconazolo e succo di pompelmo,
• Pazienti che assumono alcol,
• Pazienti con disturbi della coagulazione
• Ulcera peptica attiva significativa,
• Gravidanza in corso,
• Attuale allattamento al seno.