Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tadalafil beim Raynaud-Phänomen bei Sklerodermie

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren werden für die Studie ausgewählt, wenn bei ihnen trotz Vasodilatatortherapie eine klinische Diagnose des Raynaud-Phänomens als Folge einer systemischen Sklerose (Sklerodermie) vorliegt. Das Raynaud-Phänomen ist definiert als eine Vorgeschichte von Kälteempfindlichkeit, die mit Farbveränderungen von Zyanose oder Blässe verbunden ist. Patienten mit einer Anamnese von mindestens 4 Attacken pro Woche während der zweiwöchigen Vorversuchsphase, auch bei Behandlung mit anderen Vasodilatatoren, werden rekrutiert. Patienten, die die diagnostischen Kriterien der Sklerodermie (gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology) erfüllen oder mindestens 3 der 5 Merkmale des CREST-Syndroms (Kalzinose, Raynaud-Phänomen, Ösophagusdysmotilität, Sklerodaktylie, Teleangiektasien) aufweisen, werden zur Teilnahme eingeladen die Studium.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit:

• symptomatische orthostatische Hypotonie,
• Nachweis einer aktuellen Malignität,
• Geschichte der Sympathektomie,
• Tiefe Venenthrombose oder Lymphödem der oberen Extremität innerhalb von 3 Monaten,
• Neuer chirurgischer Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert,
• Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfälle und transitorische ischämische Attacken innerhalb der letzten drei Monate,
• Rauchen,
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach den Studiensitzungen,
• Verwendung von Medikamenten, die mit Tadalafil interferieren könnten, wie Nitrate und alpha-adrenerge Blocker, die vasoaktive Wirkungen haben, und Patienten, die starke Inhibitoren von CYP3A4 wie Ritonavir, Ketoconazol und Itraconazol, Erythromycin, Itraconazol und Grapefruitsaft einnehmen,
• Patienten, die Alkohol konsumieren,
• Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
• Signifikante aktive Magengeschwüre,
• Aktuelle Schwangerschaft,
• Aktuelles Stillen.