Randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę skuteczności tadalafilu w zjawisku Raynauda w twardzinie skóry

Kryteria przyjęcia:

Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat zostaną wybrane do badania, jeśli mają kliniczną diagnozę objawu Raynauda wtórnego do twardziny układowej (twardziny układowej) pomimo leczenia rozszerzającego naczynia krwionośne. Zjawisko Raynauda definiuje się jako historię wrażliwości na zimno związanej ze zmianami koloru sinicy lub bladości. Zrekrutowani zostaną pacjenci z historią co najmniej 4 ataków tygodniowo podczas dwutygodniowego okresu przed badaniem, nawet przy leczeniu innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne twardziny skóry (według kryteriów American College of Rheumatology) lub z obecnością co najmniej 3 z 5 cech zespołu CREST (wapnica, objaw Raynauda, ​​zaburzenia motoryki przełyku, sklerodaktylia, teleangiektazje) zostaną zaproszeni do udziału w badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z:

• Objawowe niedociśnienie ortostatyczne,
• Dowody na obecną złośliwość,
• Historia sympatektomii,
• Zakrzepica żył głębokich kończyn górnych lub obrzęk limfatyczny w ciągu 3 miesięcy,
• niedawno przebyty zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego,
• ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udary i przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
• Palenie,
• Zażycia jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od sesji badania,
• Stosowanie leków, które mogą zakłócać działanie tadalafilu, takich jak azotany i blokery alfa-adrenergiczne, które mają działanie wazoaktywne, oraz pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4, takie jak rytonawir, ketokonazol i itrakonazol, erytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy,
• Pacjenci spożywający alkohol,
• Pacjenci ze skazami krwotocznymi
• Znaczny czynny wrzód trawienny,
• Obecna ciąża,
• Bieżące karmienie piersią.