Een gerandomiseerde controleproef om de werkzaamheid van tadalafil bij het fenomeen van Raynaud bij sclerodermie te beoordelen

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar zullen worden geselecteerd voor de studie als ze een klinische diagnose hebben van het fenomeen van Raynaud secundair aan systemische sclerose (sclerodermie) ondanks dat ze vasodilatortherapie ondergaan. Het fenomeen van Raynaud wordt gedefinieerd als een voorgeschiedenis van koudegevoeligheid geassocieerd met kleurveranderingen van cyanose of bleekheid. Patiënten met een voorgeschiedenis van ten minste 4 aanvallen per week gedurende een periode van twee weken voorafgaand aan het proces, zelfs met behandeling met andere vasodilatatoren, zullen worden gerekruteerd. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van sclerodermie (volgens de criteria van het American College of Rheumatology) of die de aanwezigheid hebben van ten minste 3 van de 5 kenmerken van het CREST-syndroom (calcinose, fenomeen van Raynaud, oesofageale dysmotiliteit, sclerodactylie, teleangiëctasieën) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met:

• Symptomatische orthostatische hypotensie,
• Bewijs van huidige maligniteit,
• Geschiedenis van sympathectomie,
• Bovenste extremiteit diepe veneuze trombose of lymfoedeem binnen 3 maanden,
• Recente chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist,
• acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroertes en voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen drie maanden,
• Roken,
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na de studiesessies,
• Gebruik van medicijnen die kunnen interfereren met tadalafil, zoals nitraten en alfa-adrenerge blokkers die vasoactieve effecten hebben, en patiënten die krachtige remmers van CYP3A4 gebruiken, zoals ritonavir, ketoconazol en itraconazol, erytromycine, itraconazol en grapefruitsap,
• Patiënten die alcohol gebruiken,
• Patiënten met bloedingsstoornissen
• Significante actieve maagzweren,
• huidige zwangerschap,
• Huidige borstvoeding.