En randomisert kontrollforsøk for å vurdere effekten av tadalafil i Raynauds fenomen ved sklerodermi

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 år og 65 år vil bli valgt ut til studien hvis de har en klinisk diagnose av Raynauds fenomen sekundært til systemisk sklerose (sklerodermi) til tross for at de er på vasodilatorbehandling. Raynauds fenomen er definert som en historie med kuldefølsomhet assosiert med fargeendringer av cyanose eller blekhet. Pasienter med en historie på minst 4 anfall per uke i løpet av to uker før utprøving, selv med behandling med andre vasodilatorer, vil bli rekruttert. Pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for sklerodermi (i henhold til American College of Rheumatology-kriterier) eller har tilstedeværelse av minst 3 av de 5 egenskapene til CREST-syndromet (kalsinose, Raynauds fenomen, esophageal dysmotilitet, sklerodaktyli, telangiektasier) vil bli invitert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med:

• Symptomatisk ortostatisk hypotensjon,
• Bevis på nåværende malignitet,
• Historie om sympatektomi,
• Dyp venetrombose eller lymfødem i øvre ekstremiteter innen 3 måneder,
• Nylig kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi,
• Akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, slag og forbigående iskemiske anfall i løpet av de siste tre månedene,
• Røyking,
• Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter studieøktene,
• Bruk av medisiner som kan forstyrre tadalafil som nitrater og alfa-adrenerge blokkere som har vasoaktive effekter, og pasienter som tar potente hemmere av CYP3A4 som ritonavir, ketokonazol og itrakonazol, erytromycin, itrakonazol og grapefruktjuice,
• Pasienter som tar alkohol,
• Pasienter med blødningsforstyrrelser
• Betydelig aktiv magesår,
• Nåværende graviditet,
• Aktuell amming.