Um ensaio de controle randomizado para avaliar a eficácia do tadalafil no fenômeno de Raynaud na esclerodermia

Critério de inclusão:

Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos serão selecionados para o estudo se tiverem diagnóstico clínico de fenômeno de Raynaud secundário à esclerose sistêmica (esclerodermia), apesar de estarem em terapia vasodilatadora. O fenômeno de Raynaud é definido como uma história de sensibilidade ao frio associada a alterações de cor de cianose ou palidez. Serão recrutados pacientes com histórico de pelo menos 4 ataques por semana durante o período pré-teste de duas semanas, mesmo com tratamento com outros vasodilatadores. Os pacientes que preencham os critérios diagnósticos de esclerodermia (de acordo com os critérios do American College of Rheumatology) ou com presença de pelo menos 3 das 5 características da síndrome CREST (calcinose, fenômeno de Raynaud, dismotilidade esofágica, esclerodactilia, telangiectasias) serão convidados a participar do o estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes com:

• Hipotensão ortostática sintomática,
• Evidência de malignidade atual,
• História de simpatectomia,
• Trombose venosa profunda dos membros superiores ou linfedema dentro de 3 meses,
• Procedimento cirúrgico recente que requer anestesia geral,
• Infarto Agudo do Miocárdio, angina instável, acidentes vasculares cerebrais e ataques isquêmicos transitórios nos últimos três meses,
• Fumar,
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias das sessões do estudo,
• Uso de medicamentos que possam interferir com o tadalafil, como nitratos e bloqueadores alfa-adrenérgicos que têm efeitos vasoativos, e pacientes que tomam inibidores potentes do CYP3A4, como ritonavir, cetoconazol e itraconazol, eritromicina, itraconazol e suco de toranja,
• Pacientes que fazem uso de álcool,
• Pacientes com distúrbios hemorrágicos
• Ulceração péptica ativa significativa,
• Gravidez atual,
• Aleitamento materno atual.