Véletlenszerű kontrollvizsgálat a Tadalafil hatékonyságának felmérésére a Raynaud-jelenségben a szklerodermában

Bevételi kritériumok:

A 18 év és 65 év közötti férfi vagy női alanyokat akkor választják ki a vizsgálatba, ha értágító kezelésük ellenére a szisztémás szklerózis (szkleroderma) miatti másodlagos Raynaud-jelenség klinikai diagnózisa van náluk. A Raynaud-jelenséget úgy határozzák meg, mint a cianózis vagy sápadtság színváltozásával összefüggő hidegérzékenységet. Olyan betegeket vesznek fel, akiknek a kórtörténetében legalább heti 4 roham fordult elő a kéthetes vizsgálat előtti időszakban, még akkor is, ha más értágító kezelést kaptak. A scleroderma diagnosztikai kritériumait (az American College of Rheumatology kritériumai szerint) teljesítő betegek, vagy a CREST-szindróma 5 jellemzője közül legalább 3 (calcinosis, Raynaud-jelenség, nyelőcső dysmotilitás, sclerodactylia, telangiectasias) jelenléte esetén meghívást kapnak a tanulmány.

Kizárási kritériumok:

Betegek:

• Tüneti ortosztatikus hipotenzió,
• A jelenlegi rosszindulatú daganatok bizonyítéka,
• sympathectomia története,
• felső végtagi mélyvénás trombózis vagy nyiroködéma 3 hónapon belül,
• A közelmúltban végzett általános érzéstelenítést igénylő műtéti beavatkozás,
• Akut szívinfarktus, instabil angina, stroke és átmeneti ischaemiás rohamok az elmúlt három hónapban,
• Dohányzó,
• bármely vizsgálati gyógyszer használata a vizsgálati üléseket követő 30 napon belül,
• A tadalafilt kölcsönhatásba lépő gyógyszerek, például nitrátok és vazoaktív hatású alfa-adrenerg blokkolók, valamint olyan betegek, akik erős CYP3A4-gátlókat szednek, mint például ritonavir, ketokonazol és itrakonazol, eritromicin, itrakonazol és grapefruitlé,
• Alkoholt szedő betegek,
• Vérzési rendellenességben szenvedő betegek
• Jelentős aktív peptikus fekély,
• Jelenlegi terhesség,
• Jelenlegi szoptatás.