Vliv vaginálního estrogenového krému na subjektivní a objektivní příznaky urodynamické stresové inkontinence
24. března 2021 aktualizováno: University of California, Irvine
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie po dobu 3 měsíců.
Subjekty studie budou randomizovány do 2 skupin: ty, které dostávají lék (1 g estrogenového vaginálního krému [EVC] před spaním 3krát týdně), a ty, které dostávají placebo.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii po dobu 3 měsíců. Subjekty studie budou randomizovány do 2 skupin: ty, které dostávají lék (1 g estrogenového vaginálního krému [EVC] před spaním 3krát týdně), a ty, které dostávají placebo. Předmětem studie budou pacienti s diagnózou stresové inkontinence moči pomocí urodynamického vyšetření. Vyplní validované dotazníky IIQ-7 a UDI-6 tak, jak je to běžné u všech pacientů, kteří jsou hodnoceni na stresovou inkontinenci. Po zařazení a informovaném souhlasu bude jejich počáteční screening zahrnovat Pap stěr pro vaginální zrání.
- Subjekty pak budou vidět ve 4., 8. a 12. týdnu. Při každé návštěvě vrátí své zkumavky s léky a dostanou nový studijní lék. Při každé návštěvě budou také vyšetřeni na jakoukoli nepříznivou reakci na studijní medikaci.
- Na konci období studie subjekty vyplní stejný ověřený dotazník jako na začátku studie a bude jim také opakován profil uretrálního tlaku a stěr z PAP.
- Profil uretrálního tlaku je součástí standardního komplexního urodynamického vyšetření, které podstupují všichni pacienti pro hodnocení a diagnostiku urodynamické stresové inkontinence. Uretral Pressure Profile je technika používaná k poskytování informací o schopnosti močové trubice zabránit úniku. Uretral Pressure Profile je specifická studie, ve které je katétr speciální konstrukce protahován močovou trubicí pomalou a nepřetržitou rychlostí. Výsledná křivka „zvonovitého tvaru“ znázorňuje funkci močové trubice od začátku hrdla močového měchýře ven přes meatus.
- Placebo krém bude farmakologicky inertní formulace, která bude zabalena podobně jako aktivní premarinový krém a bude vizuálně nerozeznatelná od aktivního léčiva jak pro studované subjekty, tak pro výzkumníky.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Women's Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Ženy po menopauze (bez menstruace po dobu minimálně 1 roku)
- Urodynamická stresová inkontinence moči
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny prsu nebo dělohy
- Venózní trombolická příhoda v anamnéze
- Hormonální substituční terapie do 3 měsíců od studie
- Citlivost nebo alergie na premarinový krém
- Současné užívání jakýchkoli léků na urgentní nebo stresovou inkontinenci
- Předchozí operace pro stresovou inkontinenci
- Hyperaktivní močový měchýř nebo nestabilita detrusoru
- Aktivní vaginální infekce/infekce močového měchýře (pacientky budou léčeny a budou mít negativní test na vyléčení, aby mohly být zařazeny do studie)
- Historie pánevní nebo vaginální radiační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginální ERT
Vaginální ERT krém 1 g před spaním 3x týdně
|
1 g estrogenového vaginálního krému [EVC] před spaním 3krát týdně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 g placeba před spaním 3krát týdně
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinky vaginální estrogenní substituce versus placebo na subjektivní zlepšení symptomů stresové močové inkontinence pomocí validovaných dotazníků.
Časové okno: Zkouška na začátku a 12 týdnů
|
Zkouška na začátku a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete účinky vaginální ERT vs. placebo na objektivní zlepšení funkce močové trubice porovnáním uzavíracího tlaku močové trubice před a po léčbě. Určete výskyt UTI na začátku studie ve srovnání s koncem studie.
Časové okno: Zkouška na začátku a 12 týdnů
|
Zkouška na začátku a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
14. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-6434
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .