L'effetto della crema vaginale a base di estrogeni sui sintomi soggettivi e oggettivi dell'incontinenza urodinamica da stress
24 marzo 2021 aggiornato da: University of California, Irvine
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per un periodo di 3 mesi.
I soggetti dello studio saranno randomizzati in 2 gruppi: quelli che ricevono il farmaco (1 g di crema vaginale agli estrogeni [EVC] prima di coricarsi 3 volte a settimana) e quelli che ricevono il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per un periodo di 3 mesi. I soggetti dello studio saranno randomizzati in 2 gruppi: quelli che ricevono il farmaco (1 g di crema vaginale agli estrogeni [EVC] prima di coricarsi 3 volte a settimana) e quelli che ricevono il placebo. I soggetti dello studio saranno pazienti con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo mediante valutazione urodinamica. Avranno compilato i questionari convalidati IIQ-7 e UDI-6 come di routine per tutti i pazienti valutati per l'incontinenza da stress. Dopo l'arruolamento e il consenso informato, il loro screening iniziale includerà un Pap test per la maturazione vaginale.
- I soggetti saranno quindi visti a 4, 8 e 12 settimane. Ad ogni visita, consegneranno i tubi dei farmaci e riceveranno un nuovo farmaco in studio. Saranno inoltre sottoposti a screening per qualsiasi reazione avversa al farmaco in studio ad ogni visita.
- Alla fine del periodo di studio, i soggetti compileranno lo stesso questionario convalidato come hanno fatto all'inizio dello studio e avranno anche il loro profilo di pressione uretrale e PAP test ripetuto.
- Il profilo della pressione uretrale fa parte del complesso test urodinamico standard a cui tutti i pazienti vengono sottoposti per la valutazione e la diagnosi dell'incontinenza urodinamica da stress. Urethral Pressure Profile è una tecnica utilizzata per fornire informazioni sulla capacità dell'uretra di prevenire perdite. Il profilo di pressione uretrale è uno studio specifico, in cui un catetere dal design speciale viene tirato attraverso l'uretra a una velocità lenta e continua. La risultante curva "a campana" illustra la funzione dell'uretra dall'inizio del collo vescicale attraverso il meato.
- La crema placebo sarà una formulazione farmacologicamente inerte che sarà confezionata in modo simile alla crema premarin attiva e visivamente indistinguibile dal farmaco attivo sia per i soggetti dello studio che per i ricercatori.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Women's Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Donne in postmenopausa (nessuna mestruazione per un periodo minimo di 1 anno)
- Incontinenza urinaria da sforzo urodinamico
Criteri di esclusione:
- Storia di cancro al seno o all'utero
- Storia di evento trombolico venoso
- Terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi dallo studio
- Sensibilità o allergia alla crema di premarin
- Uso corrente di farmaci per l'incontinenza da urgenza o da stress
- Precedente intervento chirurgico per incontinenza da stress
- Vescica iperattiva o instabilità del detrusore
- Infezione vaginale/vescicale attiva (i pazienti saranno trattati e avranno un test negativo per la cura per essere arruolati nello studio)
- Storia di radioterapia pelvica o vaginale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: ERT vaginale
Crema ERT vaginale 1 g prima di coricarsi 3 volte a settimana
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1 g di crema vaginale agli estrogeni [EVC] prima di coricarsi 3 volte a settimana
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
1 g di placebo prima di coricarsi 3 volte a settimana
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare gli effetti della sostituzione vaginale con estrogeni rispetto al placebo sul miglioramento soggettivo dei sintomi dell'incontinenza urinaria da stress con l'uso di questionari convalidati.
Lasso di tempo: Esame al basale e 12 settimane
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Esame al basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare gli effetti dell'ERT vaginale rispetto al placebo sul miglioramento oggettivo della funzione uretrale confrontando le pressioni di chiusura uretrale pre e post trattamento. Determinare l'incidenza delle IVU all'inizio dello studio rispetto alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Esame al basale e 12 settimane
|
Esame al basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
14 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-6434
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