O efeito do creme de estrogênio vaginal nos sintomas subjetivos e objetivos da incontinência de esforço urodinâmica
24 de março de 2021 atualizado por: University of California, Irvine
Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo durante um período de 3 meses.
Os participantes do estudo serão randomizados em 2 grupos: aqueles que receberam o medicamento (1gm de creme vaginal de estrogênio [CVE] na hora de dormir 3 vezes por semana) e aqueles que receberam placebo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este será um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo durante um período de 3 meses. Os participantes do estudo serão randomizados em 2 grupos: aqueles que receberam o medicamento (1gm de creme vaginal de estrogênio [CVE] na hora de dormir 3 vezes por semana) e aqueles que receberam placebo. Os sujeitos do estudo serão pacientes diagnosticados com incontinência urinária de esforço por avaliação urodinâmica. Eles terão preenchido os questionários validados IIQ-7 e UDI-6 como é rotina para todos os pacientes avaliados quanto à incontinência de estresse. Após a inscrição e consentimento informado, sua triagem inicial incluirá um exame de Papanicolaou para maturação vaginal.
- Os indivíduos serão vistos em 4, 8 e 12 semanas. Em cada visita, eles entregarão seus tubos de medicação e receberão a nova medicação do estudo. Eles também serão rastreados para qualquer reação adversa à medicação do estudo em cada visita.
- No final do período de estudo, os indivíduos preencherão o mesmo questionário validado que fizeram no início do estudo e também terão seu perfil de pressão uretral e exame de Papanicolaou repetidos.
- O perfil de pressão uretral faz parte do teste urodinâmico complexo padrão ao qual todos os pacientes se submetem para avaliação e diagnóstico de incontinência urodinâmica de esforço. O perfil de pressão uretral é uma técnica usada para fornecer informações sobre a capacidade da uretra de evitar vazamentos. O perfil de pressão uretral é um estudo específico, no qual um cateter de design especial é puxado através da uretra em uma taxa lenta e contínua. A curva "em forma de sino" resultante ilustra a função da uretra desde o início do colo vesical até o meato.
- O creme placebo será uma formulação farmacologicamente inerte que será embalada de forma semelhante ao creme premarin ativo e visualmente indistinguível da droga ativa tanto para os sujeitos do estudo quanto para os pesquisadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Women's Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Mulheres na pós-menopausa (sem menstruação por um período mínimo de 1 ano)
- Incontinência urinária de esforço urodinâmica
Critério de exclusão:
- História de câncer de mama ou útero
- História de evento trombólico venoso
- Terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses de estudo
- Sensibilidade ou alergia ao creme premarin
- Uso atual de qualquer medicamento para incontinência de urgência ou esforço
- Cirurgia prévia para incontinência de esforço
- Bexiga hiperativa ou instabilidade do detrusor
- Infecção vaginal/bexiga ativa (os pacientes serão tratados e terão um teste negativo para cura para serem incluídos no estudo)
- História de radioterapia pélvica ou vaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: TRE vaginal
Creme de ERT vaginal 1 g na hora de dormir 3 vezes por semana
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1gm de creme vaginal de estrogênio [EVC] na hora de dormir 3 vezes por semana
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1g de placebo na hora de dormir 3 vezes por semana
|
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar os efeitos da reposição vaginal de estrogênio versus placebo na melhora subjetiva dos sintomas de incontinência urinária de esforço com o uso de questionários validados.
Prazo: Exame inicial e 12 semanas
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Exame inicial e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar os efeitos da TRE vaginal versus placebo na melhora objetiva da função uretral, comparando as pressões de fechamento uretral pré e pós-tratamento. Determinar a incidência de ITUs no início do estudo em comparação com o final do estudo.
Prazo: Exame inicial e 12 semanas
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Exame inicial e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-6434
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