요역동성 복압성 요실금의 주관적 및 객관적 증상에 대한 질 에스트로겐 크림의 효과
2021년 3월 24일 업데이트: University of California, Irvine
이것은 3개월에 걸친 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
연구 대상자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. 약물(주 3회 취침 시간에 에스트로겐 질 크림[EVC] 1gm)을 투여받는 그룹과 위약을 투여받는 그룹입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이는 3개월 동안 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다. 연구 대상자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. 약물(주 3회 취침 시간에 에스트로겐 질 크림[EVC] 1gm)을 투여받는 그룹과 위약을 투여받는 그룹입니다. 연구 대상은 요역동학적 평가에 의해 복압성 요실금으로 진단된 환자입니다. 그들은 복압성 요실금에 대해 평가받는 모든 환자에 대해 일상적인 방식으로 IIQ-7 및 UDI-6 인증 설문지를 작성하게 됩니다. 등록 및 정보에 입각한 동의 후, 그들의 초기 선별 검사에는 질 성숙을 위한 Pap 검사가 포함됩니다.
- 피험자는 4주, 8주 및 12주에 볼 수 있습니다. 방문할 때마다 투약 튜브를 반납하고 새로운 연구 투약을 받게 됩니다. 그들은 또한 방문할 때마다 연구 약물에 대한 부작용에 대해 스크리닝될 것입니다.
- 연구 기간이 끝나면 피험자는 연구 시작 시와 동일한 검증된 설문지를 작성하고 요도 압력 프로파일과 PAP 도말 검사를 반복하게 됩니다.
- 요도 압력 프로파일은 요역동성 복압 요실금의 평가 및 진단을 위해 모든 환자가 받는 표준 복합 요역학 검사의 일부입니다. 요도 압력 프로필은 요도가 누출을 방지하는 능력에 대한 정보를 제공하는 데 사용되는 기술입니다. 요도 압력 프로필은 특수 디자인 카테터가 느리고 지속적인 속도로 요도를 통해 당겨지는 특정 연구입니다. 그 결과 "종 모양" 곡선은 방광 목의 시작 부분부터 요도를 통과하는 요도의 기능을 보여줍니다.
- 위약 크림은 활성 프리마린 크림과 유사하게 포장되고 연구 대상자와 연구원 모두에게 시각적으로 활성 약물과 구별할 수 없는 약리학적으로 불활성인 제형이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Women's Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없음)
- 요역동학 스트레스성 요실금
제외 기준:
- 유방암 또는 자궁암의 병력
- 정맥 혈전증의 병력
- 연구 3개월 이내 호르몬 대체 요법
- 프리마린 크림에 대한 민감성 또는 알레르기
- 절박 또는 복압성 요실금에 대한 약물의 현재 사용
- 복압성 요실금 수술 전
- 과민성 방광 또는 배뇨근 불안정
- 활성 질/방광 감염(연구에 등록하기 위해 환자가 치료를 받고 치료에 대한 음성 테스트를 받음)
- 골반 또는 질 방사선 요법의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 질 ERT
취침 시간에 질 ERT 크림 1gm을 주 3회
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주 3회 취침 시간에 에스트로겐 질 크림[EVC] 1gm
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플라시보_COMPARATOR: 위약
주 3회 취침 시간에 위약 1gm
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검증된 설문지를 사용하여 복압성 요실금 증상의 주관적 개선에 대한 질 에스트로겐 대체와 위약의 효과를 확인합니다.
기간: 기준선 및 12주에 시험
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기준선 및 12주에 시험
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전후 요도 폐쇄 압력을 비교하여 요도 기능의 객관적인 개선에 대한 질 ERT 대 위약의 효과를 확인합니다. 연구가 끝날 때와 비교하여 연구 시작 시 UTI 발생률을 결정합니다.
기간: 기준선 및 12주에 시험
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기준선 및 12주에 시험
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로