Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen estrogeenivoiteen vaikutus urodynaamisen stressiinkontinenssin subjektiivisiin ja objektiivisiin oireisiin

keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of California, Irvine
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, joka kestää 3 kuukautta. Tutkimushenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: ne, jotka saavat lääkettä (1 g estrogeeni-emätinvoidetta [EVC] nukkumaan mennessä 3 kertaa viikossa) ja lumelääkettä saavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, joka kestää 3 kuukautta. Tutkimushenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: ne, jotka saavat lääkettä (1 g estrogeeni-emätinvoidetta [EVC] nukkumaan mennessä 3 kertaa viikossa) ja lumelääkettä saavat. Tutkimuskohteita ovat potilaita, joilla on urodynaamisen arvioinnin perusteella diagnosoitu stressiinkontinenssi. He ovat täyttäneet IIQ-7- ja UDI-6-validoidut kyselylomakkeet, kuten on rutiini kaikille potilaille, joita arvioidaan stressiinkontinenssin varalta. Ilmoittautumisen ja tietoisen suostumuksen jälkeen heidän ensimmäinen seulontansa sisältää Pap-kokeen emättimen kypsymisen toteamiseksi.
  2. Koehenkilöt nähdään sitten viikolla 4, 8 ja 12. Jokaisella käynnillä he luovuttavat lääkeputket ja saavat uuden tutkimuslääkkeen. Heistä myös seulotaan jokaisella käynnillä tutkimuslääkkeen mahdolliset haittavaikutukset.
  3. Tutkimusjakson lopussa koehenkilöt täyttävät saman validoidun kyselylomakkeen kuin tutkimuksen alussa ja heille toistetaan myös virtsaputken paineprofiili ja PAP-testi.
  4. Virtsaputken paineprofiili on osa tavanomaista monimutkaista urodynaamista testausta, jonka kaikki potilaat käyvät läpi urodynaamisen stressiinkontinenssin arvioimiseksi ja diagnosoimiseksi. Virtsaputken paineprofiili on tekniikka, jota käytetään antamaan tietoa virtsaputken kyvystä estää vuotoja. Virtsaputken paineprofiili on erityinen tutkimus, jossa erityinen katetri vedetään virtsaputken läpi hitaasti ja jatkuvasti. Tuloksena oleva "kellomainen" käyrä havainnollistaa virtsaputken toimintaa virtsarakon kaulan alusta lihaksen läpi.
  5. Plasebovoide on farmakologisesti inertti formulaatio, joka pakataan samalla tavalla kuin aktiivinen premarin emulsiovoide ja jota ei voi visuaalisesti erottaa aktiivisesta lääkkeestä sekä tutkittaville että tutkijoille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Women's Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • Postmenopausaaliset naiset (ei kuukautisia vähintään 1 vuoden ajan)
  • Urodynaaminen stressiinkontinenssi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rinta- tai kohdunsyöpä
  • Laskimotukostapahtuman historia
  • Hormonikorvaushoito 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Yliherkkyys tai allergia premarin kermalle
  • Kaikkien lääkkeiden nykyinen käyttö pakko- tai stressiinkontinenssiin
  • Aiempi leikkaus stressiinkontinenssin takia
  • Yliaktiivinen virtsarakko tai Detrussorin epävakaus
  • Aktiivinen emättimen/virtsarakon infektio (potilaat hoidetaan ja heillä on negatiivinen testi, jotta he voivat osallistua tutkimukseen)
  • Lantion tai emättimen sädehoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Emättimen ERT
Emättimen ERT-voide 1 g nukkumaan mennessä 3 kertaa viikossa
Lääke: Emättimen ERT
1 g estrogeeniemätinvoidetta [EVC] nukkumaan mennessä 3 kertaa viikossa
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
1 g lumelääkettä nukkumaan mennessä 3 kertaa viikossa
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää emättimen estrogeenikorvauksen vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna stressiinkontinenssin oireiden subjektiiviseen paranemiseen validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Aikaikkuna: Tutkimus lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Tutkimus lähtötilanteessa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä emättimen ERT:n ja lumelääkkeen vaikutukset objektiiviseen virtsaputken toiminnan paranemiseen vertaamalla hoitoa edeltäviä ja hoidon jälkeisiä virtsaputken sulkeutumispaineita. Määritä virtsatietulehdusten esiintyvyys tutkimuksen alussa verrattuna tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Tutkimus lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Tutkimus lähtötilanteessa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-6434

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa