Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung vaginaler Östrogencreme auf subjektive und objektive Symptome urodynamischer Belastungsinkontinenz

24. März 2021 aktualisiert von: University of California, Irvine
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Diejenigen, die Medikamente erhalten (1 g Östrogen-Vaginalcreme [EVC] dreimal pro Woche vor dem Schlafengehen) und diejenigen, die ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die Studienteilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Diejenigen, die Medikamente erhalten (1 g Östrogen-Vaginalcreme [EVC] dreimal pro Woche vor dem Schlafengehen) und diejenigen, die ein Placebo erhalten. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Patienten, bei denen durch eine urodynamische Untersuchung eine Belastungsinkontinenz diagnostiziert wurde. Sie haben die von IIQ-7 und UDI-6 validierten Fragebögen ausgefüllt, wie es bei allen Patienten, die auf Stressinkontinenz untersucht werden, routinemäßig der Fall ist. Nach der Einschreibung und der Einverständniserklärung umfasst das erste Screening einen Pap-Abstrich zur vaginalen Reifung.
  2. Die Probanden werden dann nach 4, 8 und 12 Wochen gesehen. Bei jedem Besuch geben sie ihre Medikamentenröhrchen ab und erhalten neue Studienmedikamente. Außerdem werden sie bei jedem Besuch auf etwaige unerwünschte Reaktionen auf die Studienmedikation untersucht.
  3. Am Ende des Studienzeitraums füllen die Probanden denselben validierten Fragebogen aus wie zu Beginn der Studie und es werden auch ihr Harnröhrendruckprofil und der PAP-Abstrich wiederholt.
  4. Das Harnröhrendruckprofil ist Teil der standardmäßigen komplexen urodynamischen Untersuchung, der sich alle Patienten zur Beurteilung und Diagnose einer urodynamischen Belastungsinkontinenz unterziehen. Das Harnröhrendruckprofil ist eine Technik, die Informationen über die Fähigkeit der Harnröhre liefert, Leckagen zu verhindern. Das Harnröhrendruckprofil ist eine spezielle Studie, bei der ein speziell konstruierter Katheter langsam und kontinuierlich durch die Harnröhre gezogen wird. Die resultierende „glockenförmige“ Kurve veranschaulicht die Funktion der Harnröhre vom Beginn des Blasenhalses bis zum Gehörgang.
  5. Bei der Placebo-Creme handelt es sich um eine pharmakologisch inerte Formulierung, die ähnlich wie die aktive Premarin-Creme verpackt ist und sowohl für die Probanden als auch für die Forscher optisch nicht vom aktiven Medikament zu unterscheiden ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Women's Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Frauen nach der Menopause (mindestens 1 Jahr lang keine Menstruation)
  • Urodynamische Belastungsinkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brust- oder Gebärmutterkrebs
  • Vorgeschichte eines venösen thrombotischen Ereignisses
  • Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten nach der Studie
  • Empfindlichkeit oder Allergie gegen Premarin-Creme
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten gegen Drang- oder Stressinkontinenz
  • Vorherige Operation wegen Belastungsinkontinenz
  • Überaktive Blase oder Detrussor-Instabilität
  • Aktive Vaginal-/Blaseninfektion (Patienten werden behandelt und haben einen negativen Heilungstest, um in die Studie aufgenommen zu werden)
  • Vorgeschichte einer Becken- oder Vaginalstrahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginale ERT
Vaginale ERT-Creme 1 g dreimal pro Woche vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Vaginale ERT
1 g Östrogen-Vaginalcreme [EVC] dreimal pro Woche vor dem Schlafengehen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 g Placebo dreimal pro Woche vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkungen eines vaginalen Östrogenersatzes im Vergleich zu Placebo auf die subjektive Verbesserung der Symptome einer Belastungsharninkontinenz unter Verwendung validierter Fragebögen.
Zeitfenster: Untersuchung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Untersuchung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer vaginalen ERT im Vergleich zu Placebo auf die objektive Verbesserung der Harnröhrenfunktion, indem Sie den Harnröhrenverschlussdruck vor und nach der Behandlung vergleichen. Bestimmen Sie die Inzidenz von Harnwegsinfekten zu Beginn der Studie im Vergleich zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Untersuchung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Untersuchung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-6434

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren