Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vaginale oestrogeencrème op subjectieve en objectieve symptomen van urodynamische stressincontinentie

24 maart 2021 bijgewerkt door: University of California, Irvine
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie over een periode van 3 maanden. De proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen: degenen die medicijnen krijgen (1 g oestrogeen vaginale crème [EVC] voor het slapen gaan 3 keer per week) en degenen die een placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie over een periode van 3 maanden. De proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen: degenen die medicijnen krijgen (1 g oestrogeen vaginale crème [EVC] voor het slapen gaan 3 keer per week) en degenen die een placebo krijgen. Proefpersonen zullen patiënten zijn die gediagnosticeerd zijn met stress-urine-incontinentie door urodynamische evaluatie. Ze zullen de gevalideerde vragenlijsten IIQ-7 en UDI-6 hebben ingevuld, zoals gebruikelijk is voor alle patiënten die worden beoordeeld op stress-incontinentie. Na inschrijving en geïnformeerde toestemming zal hun eerste screening een uitstrijkje voor vaginale rijping omvatten.
  2. Onderwerpen zullen dan worden gezien op 4, 8 en 12 weken. Bij elk bezoek leveren ze hun medicatietubes in en krijgen ze nieuwe studiemedicatie. Ze zullen bij elk bezoek ook worden gescreend op eventuele bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie.
  3. Aan het einde van de studieperiode vullen de proefpersonen dezelfde gevalideerde vragenlijst in als aan het begin van de studie en wordt ook hun urethrale drukprofiel en PAP-uitstrijkje herhaald.
  4. Het urethrale drukprofiel maakt deel uit van de standaard complexe urodynamische testen die alle patiënten ondergaan voor evaluatie en diagnose van urodynamische stress-incontinentie. Urethradrukprofiel is een techniek die wordt gebruikt om informatie te geven over het vermogen van de urethra om lekkage te voorkomen. Het urethrale drukprofiel is een specifiek onderzoek, waarbij een speciaal ontworpen katheter met een langzame, continue snelheid door de urethra wordt getrokken. De resulterende "klokvormige" curve illustreert de functie van de urethra vanaf het begin van de blaashals tot aan de gehoorgang.
  5. De placebo-crème zal een farmacologisch inerte formulering zijn die op dezelfde manier zal worden verpakt als de actieve premarin-crème en visueel niet te onderscheiden is van het actieve medicijn voor zowel de proefpersonen als de onderzoekers.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Women's Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • Postmenopauzale vrouwen (geen menstruatie gedurende minimaal 1 jaar)
  • Urodynamische stress-urine-incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van borst- of baarmoederkanker
  • Geschiedenis van veneuze trombose
  • Hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden na studie
  • Gevoeligheid of allergie voor premarin-crème
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen voor aandrang- of stressincontinentie
  • Voorafgaande operatie voor stress-incontinentie
  • Overactieve blaas of instabiliteit van de detrussor
  • Actieve vaginale/blaasinfectie (patiënten worden behandeld en hebben een negatieve test voor genezing om in het onderzoek te worden opgenomen)
  • Geschiedenis van bekken- of vaginale radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginale ERT
Vaginale ERT-crème 1 g voor het slapen gaan 3 keer per week
Geneesmiddel: Vaginale ERT
1 gram oestrogeen vaginale crème [EVC] voor het slapen gaan 3 keer per week
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 g placebo voor het slapen gaan 3 keer per week
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de effecten van vaginale oestrogeenvervanging versus placebo op de subjectieve verbetering van stress-urine-incontinentiesymptomen te bepalen met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Tijdsspanne: Examen bij nulmeting en 12 weken
Examen bij nulmeting en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de effecten van vaginale ERT versus placebo op objectieve verbetering van de urethrale functie door de urethrale sluitingsdruk vóór en na de behandeling te vergelijken. Bepaal de incidentie van urineweginfecties aan het begin van het onderzoek in vergelijking met het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Examen bij nulmeting en 12 weken
Examen bij nulmeting en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-6434

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren