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阴道雌激素乳膏对尿动力性压力性尿失禁主客观症状的影响

2021年3月24日 更新者：University of California, Irvine
这是一项为期 3 个月的随机双盲安慰剂对照试验。 研究对象将被随机分为 2 组：接受药物治疗的组（每周 3 次睡前服用 1 克雌激素阴道乳膏 [EVC]）和接受安慰剂的组。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 这将是一项为期 3 个月的随机双盲安慰剂对照试验。 研究对象将被随机分为 2 组：接受药物治疗的组（每周 3 次睡前服用 1 克雌激素阴道乳膏 [EVC]）和接受安慰剂的组。 研究对象将是通过尿动力学评估诊断为压力性尿失禁的患者。 他们将填写经过 IIQ-7 和 UDI-6 验证的调查问卷，这是对所有接受压力性尿失禁评估的患者的常规调查。 在登记和知情同意后，他们的初步筛查将包括用于阴道成熟的子宫颈抹片检查。
  2. 然后将在 4、8 和 12 周时看到受试者。 每次访问时，他们将交回药物管并接受新的研究药物。 他们还将在每次就诊时接受对研究药物的任何不良反应的筛查。
  3. 在研究期结束时，受试者将填写与研究开始时相同的经过验证的问卷，他们还将重复进行尿道压力分析和 PAP 涂片​​检查。
  4. 尿道压力曲线是标准的复杂尿动力学测试的一部分，所有患者都接受该测试以评估和诊断尿动力学压力性尿失禁。 尿道压力曲线是一种用于提供有关尿道防止渗漏能力的信息的技术。 尿道压力曲线是一项特定的研究，其中以缓慢、连续的速度将特殊设计的导管拉过尿道。 由此产生的“钟形”曲线说明了尿道从膀胱颈开始到尿道的功能。
  5. 安慰剂乳膏将是一种药理学惰性制剂，其包装类似于活性倍美力乳膏，并且在视觉上与研究对象和研究人员无法区分活性药物。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Women's Healthcare

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 英语会话
  • 绝经后妇女（至少 1 年没有月经）
  • 尿动力学压力性尿失禁

排除标准：

  • 乳腺癌或子宫癌病史
  • 静脉血栓事件史
  • 研究后 3 个月内接受激素替代疗法
  • 对倍美力霜敏感或过敏
  • 当前使用任何药物治疗急迫性或压力性尿失禁
  • 压力性尿失禁手术前
  • 膀胱过度活动症或逼尿肌不稳定
  • 活动性阴道/膀胱感染（患者将接受治疗并进行阴性治愈测试才能参加研究）
  • 盆腔或阴道放疗史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：阴道ERT
阴道 ERT 霜 1 克，睡前，每周 3 次
药品：阴道ERT
每周 3 次睡前 1 克雌激素阴道霜 [EVC]
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
睡前服用 1 克安慰剂，每周 3 次
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用经过验证的问卷确定阴道雌激素替代疗法与安慰剂对压力性尿失禁症状主观改善的影响。
大体时间：基线和 12 周时的检查
基线和 12 周时的检查

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过比较治疗前后的尿道闭合压力，确定阴道 ERT 与安慰剂对客观改善尿道功能的影响。与研究结束相比，确定研究开始时 UTI 的发生率。
大体时间：基线和 12 周时的检查
基线和 12 周时的检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, Irvine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月12日

首次发布 (估计)

2010年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月24日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008-6434

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