Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vaginal østrogencreme på subjektive og objektive symptomer på urodynamisk stressinkontinens

24. marts 2021 opdateret af: University of California, Irvine
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg over en periode på 3 måneder. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 grupper: Dem, der får medicin (1 g østrogen vaginal creme [EVC] ved sengetid 3 gange om ugen), og dem, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg over en periode på 3 måneder. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 grupper: Dem, der får medicin (1 g østrogen vaginal creme [EVC] ved sengetid 3 gange om ugen), og dem, der får placebo. Forsøgspersoner vil være patienter diagnosticeret med stress-urininkontinens ved urodynamisk evaluering. De vil have udfyldt de IIQ-7 og UDI-6 validerede spørgeskemaer, som det er rutine for alle patienter, der bliver evalueret for stressinkontinens. Efter tilmelding og informeret samtykke vil deres første screening omfatte en celleprøve til vaginal modning.
  2. Forsøgspersoner vil derefter blive set ved 4, 8 og 12 uger. Ved hvert besøg afleverer de deres medicinrør og modtager ny undersøgelsesmedicin. De vil også blive screenet for eventuelle bivirkninger af undersøgelsesmedicinen ved hvert besøg.
  3. Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden vil forsøgspersonerne udfylde det samme validerede spørgeskema, som de gjorde i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og de vil også få gentaget deres urethrale trykprofil og PAP-smear.
  4. Den urethrale trykprofil er en del af den standard komplekse urodynamiske test, som alle patienter gennemgår til evaluering og diagnosticering af urodynamisk stressinkontinens. Urethral Pressure Profile er en teknik, der bruges til at give information om urinrørets evne til at forhindre lækage. Urethral Pressure Profile er en specifik undersøgelse, hvor et specielt designkateter trækkes gennem urinrøret med en langsom, kontinuerlig hastighed. Den resulterende "klokkeformede" kurve illustrerer urinrørets funktion fra begyndelsen af ​​blærehalsen og ud gennem meatus.
  5. Placebocremen vil være en farmakologisk inert formulering, som vil blive pakket på samme måde som den aktive premarin-creme og visuelt ikke kan skelnes fra det aktive lægemiddel for både forsøgspersoner og forskere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Women's Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Postmenopausale kvinder (ingen menstruation i en periode på minimum 1 år)
  • Urodynamisk stress-urininkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bryst- eller livmoderkræft
  • Anamnese med venøs trombolibegivenhed
  • Hormonerstatningsterapi inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  • Følsomhed eller allergi over for premarin creme
  • Nuværende brug af medicin mod trang- eller stressinkontinens
  • Forudgående operation for stressinkontinens
  • Overaktiv blære eller Detrussor ustabilitet
  • Aktiv vaginal-/blæreinfektion (patienter vil blive behandlet og have en negativ test for helbredelse for at blive optaget i undersøgelsen)
  • Anamnese med bækken- eller vaginal strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vaginal ERT
Vaginal ERT creme 1 g ved sengetid 3 gange om ugen
Medicin: Vaginal ERT
1 g østrogen vaginal creme [EVC] ved sengetid 3 gange om ugen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1g placebo ved sengetid 3 gange om ugen
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme virkningerne af vaginal østrogenerstatning versus placebo på den subjektive forbedring af stress-urininkontinenssymptomer ved brug af validerede spørgeskemaer.
Tidsramme: Eksamen ved baseline og 12 uger
Eksamen ved baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem virkningerne af vaginal ERT vs placebo på objektiv forbedring af urethral funktion ved at sammenligne urethral lukning før og efter behandling. Bestem forekomsten af ​​UTI'er i begyndelsen af ​​undersøgelsen sammenlignet med slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Eksamen ved baseline og 12 uger
Eksamen ved baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2010

Først opslået (SKØN)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-6434

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner