Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba agrese klozapinem a olanzapinem

13. května 2010 aktualizováno: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Klozapin a olanzapin v léčbě násilí u schizofrenních pacientů

Jednalo se o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii se třemi léčebnými rameny: klozapin, olanzapin a haloperidol. Porovnali jsme tyto tři léky v léčbě agresivního chování po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Účelem naší studie bylo zkoumání vlivu atypických antipsychotik na interpersonální násilí a agresi.

Porovnali jsme účinnost dvou atypických antipsychotik, klozapinu a olanzapinu mezi sebou a s haloperidolem v léčbě fyzického napadení a jiného útočného chování u fyzicky útočících pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou.

Metoda: Subjekty bylo 110 fyzicky útočících hospitalizovaných pacientů s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.

Byli náhodně přiřazeni k léčbě klozapinem (N=37), olanzapinem (N=37) nebo haloperidolem (N=36) ve 12týdenní, dvojitě zaslepené studii. Případy zjevné agrese byly zaznamenávány a jejich závažnost byla hodnocena pomocí Modified Overt Aggression Scale (MOAS). Psychiatrické symptomy byly hodnoceny pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Také jsme hodnotili různé vedlejší účinky a sledovali životní funkce a odebírali krev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • Nathan Kline Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 60 let.
  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
  • Agrese: Jedna epizoda fyzického útoku namířeného na jinou osobu v nemocnici a přetrvávání násilí/nepřátelství po dobu dvou týdnů, o čemž svědčí přítomnost nějakého jiného fyzického, verbálního nebo majetkového napadení nebo nepřátelství, které by mělo za následek skóre 4 nebo více o Položce nepřátelství na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni déle než rok
  • Pacienti, kteří v anamnéze nereagovali na klozapin, olanzapin nebo haloperidol (definováno jako nedostatečné zlepšení navzdory souvislé adekvátní studii medikace)
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze intoleranci klozapinu, olanzapinu nebo haloperidolu
  • Pacienti, kteří měli zdravotní stavy, které by mohly být nepříznivě ovlivněny kterýmkoli z těchto tří léků.
  • Pacienti, kteří dostali depotní antipsychotikum během 30 dnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: clozapin
Během prvních 6 týdnů byla dávka klozapinu postupně zvyšována na 500 mg/den a poté pokračovala. Pro další období se může pohybovat v rozmezí 200-800 mg/den;
Lék: Klozapin
500 mg/den
Ostatní jména:
  • clozaryl
Experimentální: Olanzapin
Během prvních 6 týdnů byla dávka olanzapinu zvýšena na 20 mg a zůstal fixován až do konce šesti týdnů. Během posledních 6 týdnů se dávka olanzapinu mohla měnit od 10 do 30 mg/den
Lék: Olanzapin
20 mg/den
Ostatní jména:
  • zyprexa
Aktivní komparátor: Haloperidol
Během prvních 6 týdnů byl haloperidol zvýšen na 20 mg a zůstal fixován až do konce šesti týdnů. Během posledních 6 týdnů se dávka mohla měnit od 10 do 30 mg/den
Lék: Haloperidol
20 mg/den
Ostatní jména:
  • Haldol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet agresivních incidentů
Časové okno: 12 týdnů
K zaznamenávání všech agresivních incidentů byla použita stupnice Modified Overt Aggression scale (MOAS). Primárním měřítkem bylo celkové skóre na MOAS a také skóre na subškále fyzické agrese MOAS
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrické symptomy
Časové okno: 12 týdnů
Psychiatrické symptomy byly hodnoceny pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) týdně po dobu prvních 4 týdnů a poté každé dva týdny po zbytek studie
12 týdnů
Vedlejší účinky léků
Časové okno: 12 týdnů
Vedlejší účinky léků byly měřeny pomocí ESRS na týdenní bázi po dobu trvání studie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bennett L Leventhal, MD, Nathan Kline Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2244

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit