Klotsapiini ja olantsapiini Aggression hoito
torstai 13. toukokuuta 2010 päivittänyt: Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Klotsapiini ja olantsapiini skitsofreniapotilaiden väkivallan hoidossa
Tämä oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa oli kolme hoitohaaraa: klotsapiini, olantsapiini ja haloperidoli.
Vertailimme näitä kolmea lääkettä aggressiivisen käyttäytymisen hoidossa 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkimuksemme tarkoituksena oli tutkia epätyypillisten antipsykoottisten aineiden vaikutusta ihmisten väliseen väkivaltaan ja aggressiivisuuteen.
Vertailimme kahden epätyypillisen antipsykoottisen aineen, klotsapiinin ja olantsapiinin, tehoa keskenään ja haloperidoliin fyysisen väkivallan ja muun väkivaltaisen käyttäytymisen hoidossa skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla fyysisesti väkivaltaisilla potilailla.
Menetelmä: Koehenkilöt olivat 110 fyysisesti väkivaltaista laitospotilasta, joilla oli diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
Heidät määrättiin satunnaisesti hoitoon klotsapiinilla (N=37), olantsapiinilla (N=37) tai haloperidolilla (N=36) 12 viikon kaksoissokkotutkimuksessa. Ilmeisen aggression tapaukset kirjattiin ja niiden vakavuus pisteytettiin Modified Open Aggression Scale (MOAS) -asteikolla. Psykiatriset oireet arvioitiin Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) -asteikolla. Arvioimme myös erilaisia sivuvaikutuksia ja seurasimme elintoimintoja ja otettiin verta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- Nathan Kline Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-60 vuotta.
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi.
- Aggressio: Yksi fyysisen väkivallan jakso, joka on kohdistettu toiseen henkilöön sairaalassa ja väkivallan/vihamielisyyden jatkuminen kahden viikon ajan, mikä on osoituksena muun fyysisen, sanallisen tai omaisuuden pahoinpitelyn tai vihamielisyyden esiintymisestä, joka johtaisi pistemäärään 4 tai pistettä lisää Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vihamielisyydestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa yli vuoden
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut vastetta klotsapiinille, olantsapiinille tai haloperidolille (määritelty parantumisen puutteeksi jatkuvasta riittävästä lääketutkimuksesta huolimatta)
- Potilaat, joilla on ollut klotsapiini-, olantsapiini- tai haloperidoli-intoleranssi
- Potilaat, joilla oli sairauksia, joihin jokin näistä kolmesta lääkkeestä vaikuttaisi haitallisesti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet depot-antipsykoottia 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: klotsapiini
Ensimmäisen 6 viikon aikana klotsapiinia nostettiin asteittain 500 mg:aan/vrk ja sen jälkeen jatkettiin.
Seuraavalla ajanjaksolla se voi vaihdella välillä 200-800 mg/vrk;
|
500 mg/päivä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Olantsapiini
Ensimmäisten 6 viikon aikana olantsapiinia nostettiin 20 mg:aan ja pysyi samana kuuden viikon loppuun asti.
Viimeisten 6 viikon aikana olantsapiinin annos voi vaihdella 10-30 mg/vrk
|
20 mg/päivä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Haloperidoli
Ensimmäisen 6 viikon aikana haloperidolia nostettiin 20 mg:aan ja se pysyi kiinteänä kuuden viikon loppuun asti.
Viimeisten 6 viikon aikana annos saattoi vaihdella 10-30 mg/vrk
|
20 mg/päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aggressiivisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Modified Overt Aggression -asteikkoa (MOAS) käytettiin tallentamaan kaikki aggressiiviset tapahtumat.
Ensisijainen mitta oli MOAS:n kokonaispistemäärä sekä MOAS-fyysisen aggression ala-asteikon pistemäärä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatriset oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Psykiatriset oireet arvioitiin positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikolla (PANSS) viikoittain ensimmäiset 4 viikkoa ja sitten kahden viikon välein loppututkimuksen ajan.
|
12 viikkoa
|
|
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkkeiden sivuvaikutuksia mitattiin ESRS:llä viikoittain tutkimuksen ajan
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bennett L Leventhal, MD, Nathan Kline Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krakowski MI, Czobor P, Citrome L, Bark N, Cooper TB. Atypical antipsychotic agents in the treatment of violent patients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jun;63(6):622-9. doi: 10.1001/archpsyc.63.6.622.
- Krakowski MI, Czobor P, Nolan KA. Atypical antipsychotics, neurocognitive deficits, and aggression in schizophrenic patients. J Clin Psychopharmacol. 2008 Oct;28(5):485-93. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181855cd6.
- Krakowski M, Tural U, Czobor P. The Importance of Conduct Disorder in the Treatment of Violence in Schizophrenia: Efficacy of Clozapine Compared With Olanzapine and Haloperidol. Am J Psychiatry. 2021 Mar 1;178(3):266-274. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20010052. Epub 2021 Jan 21. Erratum In: Am J Psychiatry. 2021 Jul;178(7):671.
- Krakowski MI, Czobor P. Executive function predicts response to antiaggression treatment in schizophrenia: a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Jan;73(1):74-80. doi: 10.4088/JCP.11m07238. Epub 2011 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Aggressio
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- GABA-agentit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- GABA-antagonistit
- Olantsapiini
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
- Klotsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .