- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01123993
Vliv tradiční thajské hudby na kognitivní funkce, psychické zdraví a kvalitu spánku u thajských starších jedinců s demencí
Vliv thajské tradiční hudby na kognitivní funkce, psychické zdraví a kvalitu spánku u thajských starších jedinců s demencí.
Přehled studie
Detailní popis
Demence, bez ohledu na její příčinu, je považována za jeden z nejdůležitějších a nejběžnějších problémů starších lidí na celém světě. Prevalence demence po celém světě postupně narůstá. Je spojena s lékařskými a psychickými následky, zejména v pokročilém stádiu stavu. Léky na demenci, konkrétně inhibitory acetylcholinesterázy, mají prokázanou účinnost, ale variabilní individuální odezvu. Jsou velmi drahé a stresují rodiny a plátce pojištění. Demence a její neuropsychiatrické komorbidity ovlivňují nejen jednotlivé pacienty, ale také rodinné příslušníky a pečovatele, protože kladou důraz na mezilidské vztahy, zvyšují potřebu osobní péče, umístění v pečovatelském domě a užívání neuropsychiatrických léků. Jakýkoli nový přístup ke zlepšení kognitivních funkcí, chování, nálady a kvality spánku u dementních jedinců by proto mohl mít dalekosáhlé výhody pro pacienty, poskytovatele péče, finančně reagující strany a zemi jako celek.
Existuje několik studií zaměřených na nefarmakologické přístupy v péči o dementní. Cílem bylo snížit závislost na předepsané medikaci pomocí těchto doplňkových terapií. Jeden ze zajímavých nedrogových pokusů se týkal muzikoterapie. Bylo zjištěno, že hudba může zlepšit behaviorální a sociální funkce u jednotlivých dementních pacientů. Metodika jednotlivých hudebních studií se však značně lišila. Pokud je nám známo, v Thajsku nebyla provedena žádná hudební studie o demenci s použitím naší jedinečné thajské tradiční hudby. Naším cílem je proto studovat tento nefarmakologický přístup u thajských dementních jedinců pomocí thajské tradiční hudby. Předpokládali jsme, že pravidelný poslech thajské tradiční hudby zlepší kognitivní funkce, aktivity každodenního života, náladu, chování a kvalitu spánku u thajských dementních pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Neurologic Clinic, Division of Neurology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital
-
-
Bangkok
-
Rachatevee, Bangkok, Thajsko, 10400
- Division of Neurology, Phramongkutklao Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 60 let
- Diagnostikována Alzheimerova choroba, vaskulární demence nebo smíšená demence podle MKN-10
- Žádná změna neuropsychiatrických léků po dobu alespoň 4 týdnů před a 8 týdnů během studie
- CD přehrávač k dispozici doma
- Souhlas pacienta a ošetřovatele se studiem
Kritéria vyloučení:
- Těžká deprese vyžadující agresivní léčbu nebo hospitalizaci
- Demence s Lewyho tělísky, multisystémová atrofie
- Léčitelná demence
- Aktivní zdravotní problémy
- Hluboká ztráta sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Poradenství v oblasti životního stylu
|
Během 4týdenního intervenčního období každé skupiny výzkumník předá CD pečovateli a doporučí mu, aby pacientovi spouštěl hudbu alespoň na 60 minut denně, po večeři až před spaním.
Mezitím si poskytovatel péče zaznamená do poskytnutého kalendáře přesnou dobu, po kterou pacient skutečně poslouchá, a na konci intervenčního období vrátí CD a dokument výzkumníkovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 4 týdny po pravidelném poslechu hudby po dobu 28 dní
|
Použití thajské geriatrické škály deprese (TGDS)
|
4 týdny po pravidelném poslechu hudby po dobu 28 dní
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: 4 týdny po hudbě
|
pomocí ADCS/ADL (ADCS/ADL)
|
4 týdny po hudbě
|
|
Chování
Časové okno: 4 týdny po hudbě
|
Použití behaviorální patologie v hodnotící stupnici Alzheimerovy choroby (CHOVAT AD)
|
4 týdny po hudbě
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 4 týdny po hudbě
|
Použití Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
|
4 týdny po hudbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení stresu a zátěže pečovatele
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
Použití vizuální analogové stupnice
|
4 týdny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Neurologic Clinic, Division of Neurology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, 10400, Thailand
- Studijní židle: Sansanee Saengwanitch, MD, Neurologic Clinic, Division of Neurology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, 10400, Thailand
- Studijní židle: Thanawong Yongarnukul, Phramongkutklao College of Medicine
- Studijní židle: Tanuphat Tuan-iam, Phramongkutklao College of Medicine
- Studijní židle: Kanokporn Wonganankit, Phramongkutklao College of Medicine
- Studijní židle: Chananya Potisuk, Phramongkutklao College of Medicine
- Studijní židle: Sittichoke Sirimontakan, Phramongkutklao College of Medicine
- Studijní židle: Sariya Wongsangsak, Phramongkutklao College of Medicine
- Studijní židle: Akarachaid Pinidbunjerdkool, MD, Neurologic Clinic, Division of Neurology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, 10400, Thailand
- Ředitel studie: Mathirut Mungthin, MD, Phramongkutklao College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R006h/53
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hudební CD
-
Michael Rapoff, Ph.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dokončeno
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital of PhiladelphiaDokončenoMaligní onemocnění (tj. leukémie, MDS, lymfom) | Nezhoubná onemocnění (tj. syndromy selhání kostní dřeně)Spojené státy
-
Mashhad University of Medical SciencesUkončenoInteraktivní výuka založená na CD
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
West China HospitalZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Maligní novotvar | Pokročilý karcinom hlavy a krku | Head & amp; Rakovina krku
-
Nile TherapeuticsDokončenoAkutní dekompenzované srdeční selháníSpojené státy, Německo, Izrael
-
CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.Nábor
-
Shanghai Changzheng HospitalDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Heidelberg UniversityJohannes Gutenberg University Mainz; Heidelberg University, Psychotherapy Research... a další spolupracovníciDokončenoPorucha chováníNěmecko