- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01123993
L'effetto della musica tradizionale tailandese sulla funzione cognitiva, sulla salute psicologica e sulla qualità del sonno tra gli anziani tailandesi con demenza
L'effetto della musica tradizionale tailandese sulla funzione cognitiva, sulla salute psicologica e sulla qualità del sonno tra gli anziani tailandesi con demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La demenza, indipendentemente dalla sua causa, è stata riconosciuta come uno dei problemi più importanti e comuni tra gli anziani di tutto il mondo. La prevalenza della demenza è aumentata gradualmente in tutto il mondo. È associato a conseguenze mediche e psicologiche, specialmente nella fase avanzata della condizione. I farmaci per la demenza, in particolare gli inibitori dell'acetilcolina esterasi, hanno un'efficacia dimostrata ma una risposta individuale variabile. Sono molto costosi e stressano le famiglie e gli assicuratori. La demenza e le sue comorbilità neuropsichiatriche colpiscono non solo i singoli pazienti, ma anche i membri della famiglia e gli operatori sanitari poiché sottolineano le relazioni interpersonali, aumentano la necessità di cure personali, il collocamento in casa di cura e l'uso di farmaci neuropsichiatrici. Qualsiasi nuovo approccio per migliorare la funzione cognitiva, il comportamento, l'umore e la qualità del sonno tra gli individui dementi potrebbe quindi avere benefici di vasta portata per i pazienti, gli operatori sanitari, le parti finanziariamente sensibili e il paese nel suo insieme.
Ci sono diversi studi che si concentrano sugli approcci non farmacologici alla cura dei dementi. Gli obiettivi erano ridurre la dipendenza dai farmaci prescritti con queste terapie aggiuntive. Uno degli interessanti studi non farmacologici riguardava la musicoterapia. È stato scoperto che la musica potrebbe migliorare le funzioni comportamentali e sociali tra i singoli pazienti dementi. Tuttavia, la metodologia di ogni studio musicale variava notevolmente. A nostra conoscenza, non ci sono stati studi musicali sulla demenza eseguiti in Thailandia usando la nostra unica musica tradizionale thailandese. Pertanto miriamo a studiare questo approccio non farmacologico in individui dementi thailandesi che utilizzano la musica tradizionale thailandese. Abbiamo ipotizzato che l'ascolto regolare di musica tradizionale tailandese migliorerà la funzione cognitiva, le attività della vita quotidiana, l'umore, il comportamento e la qualità del sonno nei pazienti dementi tailandesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Neurologic Clinic, Division of Neurology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital
-
-
Bangkok
-
Rachatevee, Bangkok, Tailandia, 10400
- Division of Neurology, Phramongkutklao Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 60 anni
- Diagnosi di malattia di Alzheimer, demenza vascolare o demenza mista da ICD-10
- Nessun cambiamento nei farmaci neuropsichiatrici per almeno 4 settimane prima e 8 settimane durante lo studio
- Lettore CD disponibile a casa
- Il paziente e il caregiver acconsentono allo studio
Criteri di esclusione:
- Grave depressione che richiede un trattamento aggressivo o il ricovero in ospedale
- Demenza a corpi di Lewy, atrofia multisistemica
- Demenza curabile
- Problemi medici attivi
- Perdita uditiva profonda
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Consulenza sullo stile di vita
|
Durante il periodo di intervento di 4 settimane di ciascun gruppo, un ricercatore consegna un CD all'assistente e gli consiglia di aprire la musica per il paziente per almeno 60 minuti al giorno, dopo cena prima di coricarsi.
Nel frattempo, il caregiver annota la durata esatta in cui il paziente lo ascolta effettivamente nel calendario fornito e restituisce il CD e il documento al ricercatore al termine del periodo interventistico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver ascoltato regolarmente la musica per 28 giorni
|
Utilizzando la Thai Geriatric Depression Scale (TGDS)
|
4 settimane dopo aver ascoltato regolarmente la musica per 28 giorni
|
|
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la musica
|
utilizzando le attività di studio cooperativo AD dell'inventario della vita quotidiana (ADCS/ADL)
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4 settimane dopo la musica
|
|
Comportamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la musica
|
Utilizzo della patologia comportamentale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer (BEHAVE AD)
|
4 settimane dopo la musica
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la musica
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Utilizzo dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
|
4 settimane dopo la musica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione dello stress e del carico del caregiver
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
|
Utilizzo della scala analogica visiva
|
4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Neurologic Clinic, Division of Neurology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, 10400, Thailand
- Cattedra di studio: Sansanee Saengwanitch, MD, Neurologic Clinic, Division of Neurology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, 10400, Thailand
- Cattedra di studio: Thanawong Yongarnukul, Phramongkutklao College of Medicine
- Cattedra di studio: Tanuphat Tuan-iam, Phramongkutklao College of Medicine
- Cattedra di studio: Kanokporn Wonganankit, Phramongkutklao College of Medicine
- Cattedra di studio: Chananya Potisuk, Phramongkutklao College of Medicine
- Cattedra di studio: Sittichoke Sirimontakan, Phramongkutklao College of Medicine
- Cattedra di studio: Sariya Wongsangsak, Phramongkutklao College of Medicine
- Cattedra di studio: Akarachaid Pinidbunjerdkool, MD, Neurologic Clinic, Division of Neurology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, 10400, Thailand
- Direttore dello studio: Mathirut Mungthin, MD, Phramongkutklao College of Medicine
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R006h/53
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