Oxazyme u pacientů s hyperoxalurií
Pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti oxazymu (OC4) u pacientů s hyperoxalurií
Přehled studie
Detailní popis
Oxazyme je sloučenina degradující oxalát, která může potenciálně degradovat oxalát z potravy, a tím zabránit jeho absorpci z gastrointestinálního traktu.
Navrhujeme pilotní studii otevřené studie s 20 pacienty s měsíčním podáváním Oxazymu dvakrát denně (1g sáček Oxazyme rozpuštěný ve 150 ml vody) mezi dospělými subjekty s anamnézou kalciumoxalátové nefrolitiázy. Pacienti budou rozděleni na pacienty s enterickou hyperoxalurií po Roux-en-Y bypassu žaludku (RYGB, n=10) a pacienty s idiopatickou hyperoxalurií (n=10). Pacienti provedou dva 24hodinové sběry moči bezprostředně před zahájením léčby přípravkem Oxazyme a v posledních dvou dnech léčebného období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s žaludečním bypassem Roux-en-Y s hyperoxalurickým oxalátem vápenatým (CaOx) nebo pacienti s idiopatickými hyperoxalurickými CaOx kameny
- Pacienti musí mít nebo museli mít rentgenkontrastní konkrementy přítomné na rentgenovém snímku nebo anamnézu odpovídající prodělané konkrementu nebo operaci konkrementu nebo extracorporeal Shock Wave Litotripsy (ESWL) v posledních 5 letech.
- Hyperoxalurie Poměr Ox/Cr ≥36 mg/g
- Pacient musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti musí být schopni spolehlivě močit do sběrné nádoby k měření objemu moči.
- Pacienti mohou užívat léky k prevenci onemocnění kamenů, včetně pyridoxinu, thiazidů, citrátových doplňků a alopurinolu, pokud nedojde k žádným změnám v těchto lécích po dobu alespoň 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s primární hyperoxalurií
- Použití přípravků Oxadrop, Oxabsorb nebo jiných terapií ovlivňujících absorpci oxalátu ze střeva, jiné než stabilní dávky vápníku.
- Subjekty, které jsou těhotné. Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test a během zkoušky musí praktikovat nějakou formu antikoncepce.
- Pacienti užívající nestabilní dávku jakýchkoli jiných léků k prevenci onemocnění kamenů (tj. pyridoxin, citrátové doplňky. atd.). Pacienti by měli být na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před randomizací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RYGB CaOx Stone Formers
Subjekty s enterickou hyperoxalurií po bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB). Dávkování: 1 g Oxazymu obsahující přibližně 1600 jednotek OxDC v sáčku podávaný BID spolu s obědem a večeří. Subjekty byly instruovány, aby otevřely sáčky s oxazymem a buď posypaly jídlo, nebo přidaly do sklenice vody nebo ovocné šťávy a konzumovaly obsah s jídlem dvakrát denně. |
Oxazyme (registrovaná ochranná známka) je nesystémový perorálně podávaný lék složený z rekombinantní oxalátdekarboxylázy (OxDC). Je formulován tak, aby enzymaticky degradoval dostupný oxalát z potravy před jeho vstřebáváním. Dávkování: 1 g Oxazymu obsahující přibližně 1600 jednotek OxDC v sáčku podávaný BID spolu s obědem a večeří. Subjekty byly instruovány, aby otevřely sáčky s oxazymem a buď posypaly jídlo, nebo přidaly do sklenice vody nebo ovocné šťávy a konzumovaly obsah s jídlem dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Idiopatická hyperoxalurie CaOx Stone Formers
Subjekty s idiopatickou hyperoxalurií. Dávkování: 1 g Oxazymu obsahující přibližně 1600 jednotek OxDC v sáčku podávaný BID spolu s obědem a večeří. Subjekty byly instruovány, aby otevřely sáčky s oxazymem a buď posypaly jídlo, nebo přidaly do sklenice vody nebo ovocné šťávy a konzumovaly obsah s jídlem dvakrát denně. |
Oxazyme (registrovaná ochranná známka) je nesystémový perorálně podávaný lék složený z rekombinantní oxalátdekarboxylázy (OxDC). Je formulován tak, aby enzymaticky degradoval dostupný oxalát z potravy před jeho vstřebáváním. Dávkování: 1 g Oxazymu obsahující přibližně 1600 jednotek OxDC v sáčku podávaný BID spolu s obědem a večeří. Subjekty byly instruovány, aby otevřely sáčky s oxazymem a buď posypaly jídlo, nebo přidaly do sklenice vody nebo ovocné šťávy a konzumovaly obsah s jídlem dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr oxalátu a kreatininu v moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Poměr oxalátu v moči ke kreatininu je vyjádřen v mg/g.
Párový t-test bude použit při porovnání snížení oxalátu v moči vyplývajícího z léčby (proti výchozí hodnotě) pro každou skupinu subjektů.
|
Výchozí stav, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové vylučování oxalátů močí
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Oxalát je sůl kyseliny šťavelové produkovaná tělesným metabolismem a vylučovaná močí, měřeno v této studii ve dvou 24hodinových sběrech moči.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10-000676
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .