高シュウ酸尿症患者におけるオキサザイム
高シュウ酸尿症患者におけるオキサザイム（OC4）の安全性と有効性を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
オキサザイムは、食物由来のシュウ酸塩を潜在的に分解し、胃腸管からの吸収を妨げるシュウ酸塩分解化合物です。
シュウ酸カルシウム腎結石の既往歴のある成人被験者を対象に、1 か月間 Oxazyme を 1 日 2 回 (1 gm の Oxazyme サシェを 150 ml の水に溶解) 20 人の患者を対象とした非盲検試験パイロット研究を提案します。 患者は、Roux-en-Y 胃バイパス後の腸管性高シュウ酸尿症患者 (RYGB、n=10) と特発性高シュウ酸尿症患者 (n=10) に層別化されます。 患者は、Oxazyme を開始する直前と治療期間の最後の 2 日間に、24 時間の尿収集を 2 回行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Roux-en-Y胃バイパス高シュウ酸カルシウムシュウ酸（CaOx）石の被験者または特発性高シュウ酸尿CaOx石の被験者
- 患者は、X線で放射線不透過性結石を持っているか持っていた、または過去5年間に結石または結石手術または体外衝撃波砕石術（ESWL）の経過と一致する病歴を持っている必要があります。
- 高シュウ酸尿 Ox/Cr 比 ≥36 mg/g
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 尿量を測定するために、患者は収集容器に確実に排尿できなければなりません。
- 患者は、ピリドキシン、チアジド、クエン酸サプリメント、アロプリノールなどの結石病の予防薬を服用している可能性がありますが、これらの薬が少なくとも 3 か月間変更されていない場合に限ります。
除外基準:
- 原発性高シュウ酸尿患者
- Oxadrop、Oxabsorb、またはカルシウムの安定した用量以外の、腸からのシュウ酸塩の吸収に影響を与えるその他の治療法の使用。
- 妊娠している被験者。 出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査で陰性でなければならず、試験中に何らかの形の避妊を実践する必要があります。
- -結石病の予防のための他の薬の不安定な用量（すなわち、ピリドキシン、クエン酸サプリメント. 等。）。 患者は、無作為化の前に少なくとも 3 か月間、安定した用量を服用している必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RYGB CaOx ストーンフォーマー
-Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）後の腸管高シュウ酸尿症の被験者。 投与量：小袋に約1600単位のOxDCを含む1gmのオキサザイムを、昼食と夕食とともにBIDで投与。 被験者は、オキサザイムの小袋を開けて、食物にふりかけるか、コップ一杯の水またはフルーツ ジュースに加えて、内容物を 1 日 2 回の食事と一緒に摂取するように指示されました。 |
オキサザイム（登録商標）は、組換え型シュウ酸脱炭酸酵素（OxDC）からなる非全身経口投与薬です。 それは吸収される前に利用可能な食物シュウ酸塩を酵素的に分解するように処方されています. 投与量：小袋に約1600単位のOxDCを含む1gmのオキサザイムを、昼食と夕食とともにBIDで投与。 被験者は、オキサザイムの小袋を開けて、食物にふりかけるか、コップ一杯の水またはフルーツ ジュースに加えて、内容物を 1 日 2 回の食事と一緒に摂取するように指示されました。
他の名前：
|
|
実験的：特発性高シュウ酸尿症 CaOx 結石形成剤
-特発性高シュウ酸尿症の被験者。 投与量：小袋に約1600単位のOxDCを含む1gmのオキサザイムを、昼食と夕食とともにBIDで投与。 被験者は、オキサザイムの小袋を開けて、食物にふりかけるか、コップ一杯の水またはフルーツ ジュースに加えて、内容物を 1 日 2 回の食事と一緒に摂取するように指示されました。 |
オキサザイム（登録商標）は、組換え型シュウ酸脱炭酸酵素（OxDC）からなる非全身経口投与薬です。 それは吸収される前に利用可能な食物シュウ酸塩を酵素的に分解するように処方されています. 投与量：小袋に約1600単位のOxDCを含む1gmのオキサザイムを、昼食と夕食とともにBIDで投与。 被験者は、オキサザイムの小袋を開けて、食物にふりかけるか、コップ一杯の水またはフルーツ ジュースに加えて、内容物を 1 日 2 回の食事と一緒に摂取するように指示されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中シュウ酸クレアチニン比
時間枠：ベースライン、4 週目
|
クレアチニンあたりの尿中シュウ酸の比率は、mg/g で表されます。
各被験者グループの治療による尿中シュウ酸の減少（対ベースライン）を比較する場合、対応のある t 検定が使用されます。
|
ベースライン、4 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中シュウ酸総排泄量
時間枠：ベースライン、4週間
|
シュウ酸塩は、体の代謝によって生成され、尿中に排泄されるシュウ酸の塩であり、この研究では 24 時間の 2 回の採尿で測定されます。
|
ベースライン、4週間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。