Оксазим у пациентов с гипероксалурией
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности оксазима (OC4) у пациентов с гипероксалурией
Обзор исследования
Подробное описание
Оксазим представляет собой соединение, разлагающее оксалаты, которое потенциально может разлагать оксалаты, поступающие с пищей, и, следовательно, предотвращать их всасывание из желудочно-кишечного тракта.
Мы предлагаем провести пилотное открытое исследование с участием 20 пациентов, принимавших Oxazyme два раза в день в течение одного месяца (1 г пакетика Oxazyme, растворенного в 150 мл воды) среди взрослых субъектов с нефролитиазом из оксалата кальция в анамнезе. Пациенты будут разделены на пациентов с кишечной гипероксалурией после шунтирования желудка по Ру (RYGB, n = 10) и пациентов с идиопатической гипероксалурией (n = 10). Пациенты будут выполнять два 24-часовых сбора мочи непосредственно перед началом приема Оксазима и в последние два дня периода лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с шунтированием желудка по Ру, гипероксалатом кальция (CaOx) или идиопатическими гипероксалурическими камнями CaOx
- Пациенты должны иметь или иметь рентгеноконтрастные камни, присутствующие на рентгенограмме, или анамнез, соответствующий прохождению камня или операции по удалению камней или экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ЭУВЛ) за последние 5 лет.
- Гипероксалурия Соотношение Ox/Cr ≥36 мг/г
- Пациент должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие
- Пациенты должны иметь возможность надежно мочиться в сборный сосуд для измерения объема мочи.
- Пациенты могут принимать препараты для профилактики мочекаменной болезни, в том числе пиридоксин, тиазиды, цитратные добавки и аллопуринол, если не было изменений в этих препаратах в течение как минимум 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с первичной гипероксалурией
- Использование Oxadrop, Oxabsorb или других методов лечения, влияющих на всасывание оксалатов из кишечника, кроме стабильных доз кальция.
- Субъекты, которые беременны. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и должны практиковать какую-либо форму контроля над рождаемостью во время испытания.
- Пациенты, получающие нестабильную дозу любых других препаратов для профилактики мочекаменной болезни (например, пиридоксин, цитратные добавки. и т.д.). Пациенты должны были получать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формирователи камней RYGB CaOx
Субъекты с кишечной гипероксалурией после обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB). Дозировка: 1 г оксазима, содержащего приблизительно 1600 единиц OxDC, в пакетиках, принимаемых два раза в день вместе с обедом и ужином. Субъектам было предложено открыть пакетики с оксазимом и либо посыпать пищу, либо добавить в стакан воды или фруктового сока и употреблять содержимое во время еды два раза в день. |
Оксазим (зарегистрированная торговая марка) представляет собой несистемный пероральный препарат, состоящий из рекомбинантной оксалатдекарбоксилазы (OxDC). Он разработан для ферментативного расщепления имеющихся в рационе оксалатов до их поглощения. Дозировка: 1 г оксазима, содержащего приблизительно 1600 единиц OxDC, в пакетиках, принимаемых два раза в день вместе с обедом и ужином. Субъектам было предложено открыть пакетики с оксазимом и либо посыпать пищу, либо добавить в стакан воды или фруктового сока и употреблять содержимое во время еды два раза в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Идиопатическая гипероксалурия CaOx Камнеобразователи
Субъекты с идиопатической гипероксалурией. Дозировка: 1 г оксазима, содержащего приблизительно 1600 единиц OxDC, в пакетиках, принимаемых два раза в день вместе с обедом и ужином. Субъектам было предложено открыть пакетики с оксазимом и либо посыпать пищу, либо добавить в стакан воды или фруктового сока и употреблять содержимое во время еды два раза в день. |
Оксазим (зарегистрированная торговая марка) представляет собой несистемный пероральный препарат, состоящий из рекомбинантной оксалатдекарбоксилазы (OxDC). Он разработан для ферментативного расщепления имеющихся в рационе оксалатов до их поглощения. Дозировка: 1 г оксазима, содержащего приблизительно 1600 единиц OxDC, в пакетиках, принимаемых два раза в день вместе с обедом и ужином. Субъектам было предложено открыть пакетики с оксазимом и либо посыпать пищу, либо добавить в стакан воды или фруктового сока и употреблять содержимое во время еды два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение оксалата и креатинина в моче
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Отношение оксалатов в моче к креатинину выражается в мг/г.
Парный t-критерий будет использоваться при сравнении снижения содержания оксалатов в моче в результате лечения (по сравнению с исходным уровнем) для каждой группы субъектов.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая экскреция оксалатов с мочой
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Оксалат представляет собой соль щавелевой кислоты, образующуюся в результате метаболизма организма и выделяемую с мочой, что измеряется в этом исследовании в двух 24-часовых сборах мочи.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-000676
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .