Oxazyme hos patienter med hyperoxaluri
En pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Oxazyme (OC4) hos patienter med hyperoxaluri
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Oxazyme er en oxalat-nedbrydende forbindelse, der potentielt kan nedbryde fødevarebåren oxalat og dermed forhindre dets absorption fra mave-tarmkanalen.
Vi foreslår et 20-patienter åbent pilotforsøg med en måneds Oxazyme to gange dagligt (1g Oxazyme pose opløst i 150 ml vand) blandt voksne forsøgspersoner med en historie med calciumoxalat nefrolithiasis. Patienter vil blive stratificeret i dem med enterisk hyperoxaluri efter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB, n=10) og dem med idiopatisk hyperoxaluri (n=10). Patienterne vil udføre to, 24-timers, urinopsamlinger umiddelbart før start med Oxazyme og på de sidste to dage af behandlingsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Roux-en-Y gastrisk bypass hyperoxaluric Calcium oxalat (CaOx) sten emner eller idiopatiske hyperoxaluric CaOx sten emner
- Patienterne skal have eller have haft røntgenopake sten til stede på røntgenbilledet eller en historie, der stemmer overens med en sten- eller stenoperation eller Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) inden for de sidste 5 år.
- Hyperoxaluri Ox/Cr-forhold ≥36 mg/g
- Patienten skal kunne give skriftligt informeret samtykke
- Patienter skal være i stand til at urinere pålideligt i et opsamlingsbeholder for at måle urinvolumen.
- Patienter kan tage medicin til forebyggelse af stensygdom, herunder pyridoxin, thiazider, citrattilskud og allopurinol, så længe der ikke har været ændringer i disse lægemidler i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Primære hyperoxaluripatienter
- Brug af Oxadrop, Oxabsorb eller andre behandlinger, der påvirker oxalatabsorptionen fra tarmen, bortset fra stabile doser af calcium.
- Forsøgspersoner, der er gravide. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og skal praktisere en form for prævention under forsøget.
- Patienter på en ustabil dosis af andre lægemidler til forebyggelse af stensygdom (dvs. pyridoxin, citrattilskud. etc.). Patienterne skal have været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RYGB CaOx Stenformere
Personer med enterisk hyperoxaluri efter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Dosering: 1g Oxazyme indeholdende ca. 1600 Units OxDC i en pose administreret BID sammen med frokost og aftensmad. Forsøgspersonerne blev instrueret i at åbne oxazyme-poserne og enten drysse på mad eller tilføje til et glas vand eller frugtjuice og indtage indholdet med et måltid to gange dagligt. |
Oxazyme (registreret varemærke) er et ikke-systemisk oralt indgivet lægemiddel sammensat af rekombinant oxalat decarboxylase (OxDC). Det er formuleret til enzymatisk at nedbryde tilgængeligt diætoxalat før dets absorption. Dosering: 1g Oxazyme indeholdende ca. 1600 Units OxDC i en pose administreret BID sammen med frokost og aftensmad. Forsøgspersonerne blev instrueret i at åbne oxazyme-poserne og enten drysse på mad eller tilføje til et glas vand eller frugtjuice og indtage indholdet med et måltid to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Idiopatisk hyperoxaluri CaOx-stendannere
Personer med idiopatisk hyperoxaluri. Dosering: 1g Oxazyme indeholdende ca. 1600 Units OxDC i en pose administreret BID sammen med frokost og aftensmad. Forsøgspersonerne blev instrueret i at åbne oxazyme-poserne og enten drysse på mad eller tilføje til et glas vand eller frugtjuice og indtage indholdet med et måltid to gange dagligt. |
Oxazyme (registreret varemærke) er et ikke-systemisk oralt indgivet lægemiddel sammensat af rekombinant oxalat decarboxylase (OxDC). Det er formuleret til enzymatisk at nedbryde tilgængeligt diætoxalat før dets absorption. Dosering: 1g Oxazyme indeholdende ca. 1600 Units OxDC i en pose administreret BID sammen med frokost og aftensmad. Forsøgspersonerne blev instrueret i at åbne oxazyme-poserne og enten drysse på mad eller tilføje til et glas vand eller frugtjuice og indtage indholdet med et måltid to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinoxalat-kreatininforhold
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Urinoxalat pr. kreatininforhold er udtrykt som mg/g.
Parret t-test vil blive brugt, når man sammenligner reduktion af urinoxalat som følge af behandling (versus baseline) for hver individgruppe.
|
Baseline, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total urinoxalatudskillelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Oxalat er et salt af oxalsyre, der produceres af kroppens stofskifte og udskilles i urinen, målt i denne undersøgelse i to, 24-timers urinopsamlinger.
|
Baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-000676
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .