Oxazyme bij patiënten met hyperoxalurie
Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Oxazyme (OC4) bij patiënten met hyperoxalurie te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Oxazyme is een oxalaatafbrekende verbinding die mogelijk voedselgebonden oxalaat kan afbreken en zo de opname ervan vanuit het maagdarmkanaal kan voorkomen.
We stellen een open-label proefstudie voor met 20 patiënten van Oxazyme tweemaal daags gedurende één maand (1 gram Oxazyme-zakje opgelost in 150 ml water) bij volwassen proefpersonen met een voorgeschiedenis van calciumoxalaatnefrolithiase. Patiënten zullen worden gestratificeerd in patiënten met enterische hyperoxalurie na Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB, n=10) en patiënten met idiopathische hyperoxalurie (n=10). De patiënten zullen twee, 24 uur per dag, urine verzamelen vlak voordat ze met Oxazyme beginnen en op de laatste twee dagen van de behandelingsperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Roux-en-Y gastric bypass hyperoxalurische calciumoxalaat (CaOx)-steenpatiënten of idiopathische hyperoxalurische CaOx-steenpatiënten
- Patiënten moeten radio-opake stenen hebben of hebben gehad op röntgenfoto's, of een voorgeschiedenis die consistent is met het ondergaan van een steen of een steenoperatie of extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL) in de afgelopen 5 jaar.
- Hyperoxalurie Ox/Cr-ratio ≥36 mg/g
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten moeten betrouwbaar kunnen plassen in een opvangbak om het urinevolume te meten.
- Patiënten kunnen medicijnen gebruiken ter voorkoming van steenziekte, waaronder pyridoxine, thiaziden, citraatsupplementen en allopurinol, zolang er gedurende ten minste 3 maanden geen veranderingen in deze medicijnen zijn opgetreden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met primaire hyperoxalurie
- Gebruik van Oxadrop, Oxabsorb of andere therapieën die de absorptie van oxalaat uit de darm beïnvloeden, anders dan stabiele doses calcium.
- Onderwerpen die zwanger zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven en moeten tijdens de proef een vorm van anticonceptie toepassen.
- Patiënten die een onstabiele dosis van andere geneesmiddelen gebruiken ter voorkoming van steenziekte (d.w.z. pyridoxine, citraatsupplementen. enzovoort.). Patiënten dienen minimaal 3 maanden voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis te hebben ingenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RYGB CaOx steenvormers
Proefpersonen met enterische hyperoxalurie na Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Dosering: 1g Oxazyme met ongeveer 1600 Eenheden OxDC in een sachet BID toegediend samen met lunch en diner. De proefpersonen kregen de instructie om de oxazyme-sachets te openen en over het voedsel te sprenkelen of toe te voegen aan een glas water of vruchtensap en de inhoud tweemaal daags bij een maaltijd te consumeren. |
Oxazyme (geregistreerd handelsmerk) is een niet-systemisch oraal toegediend geneesmiddel dat bestaat uit recombinant oxalaatdecarboxylase (OxDC). Het is geformuleerd om beschikbaar oxalaat via de voeding enzymatisch af te breken voordat het wordt opgenomen. Dosering: 1g Oxazyme met ongeveer 1600 Eenheden OxDC in een sachet BID toegediend samen met lunch en diner. De proefpersonen kregen de instructie om de oxazyme-sachets te openen en over het voedsel te sprenkelen of toe te voegen aan een glas water of vruchtensap en de inhoud tweemaal daags bij een maaltijd te consumeren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Idiopathische hyperoxalurie CaOx-steenvormers
Proefpersonen met idiopathische hyperoxalurie. Dosering: 1g Oxazyme met ongeveer 1600 Eenheden OxDC in een sachet BID toegediend samen met lunch en diner. De proefpersonen kregen de instructie om de oxazyme-sachets te openen en over het voedsel te sprenkelen of toe te voegen aan een glas water of vruchtensap en de inhoud tweemaal daags bij een maaltijd te consumeren. |
Oxazyme (geregistreerd handelsmerk) is een niet-systemisch oraal toegediend geneesmiddel dat bestaat uit recombinant oxalaatdecarboxylase (OxDC). Het is geformuleerd om beschikbaar oxalaat via de voeding enzymatisch af te breken voordat het wordt opgenomen. Dosering: 1g Oxazyme met ongeveer 1600 Eenheden OxDC in een sachet BID toegediend samen met lunch en diner. De proefpersonen kregen de instructie om de oxazyme-sachets te openen en over het voedsel te sprenkelen of toe te voegen aan een glas water of vruchtensap en de inhoud tweemaal daags bij een maaltijd te consumeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire Oxalaat Creatinine Ratio
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De verhouding oxalaat per creatinine in de urine wordt uitgedrukt in mg/g.
Gepaarde t-test zal worden gebruikt bij het vergelijken van de vermindering van urinair oxalaat als gevolg van de behandeling (versus basislijn) voor elke proefgroep.
|
Basislijn, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale uitscheiding van oxalaat in de urine
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Oxalaat is een zout van oxaalzuur dat wordt geproduceerd door het metabolisme van het lichaam en wordt uitgescheiden in de urine, gemeten in dit onderzoek in twee 24-uurs urinecollecties.
|
Basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10-000676
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .