Oxazyme in pazienti con iperossaluria
Uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di Oxazyme (OC4) in pazienti con iperossaluria
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Oxazyme è un composto che degrada l'ossalato che può potenzialmente degradare l'ossalato di origine alimentare e quindi impedirne l'assorbimento dal tratto gastrointestinale.
Proponiamo uno studio pilota in aperto su 20 pazienti di un mese di Oxazyme due volte al giorno (bustina di Oxazyme da 1 g sciolta in 150 ml di acqua) tra soggetti adulti con una storia di nefrolitiasi da ossalato di calcio. I pazienti saranno stratificati in quelli con iperossaluria enterica dopo Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB, n=10) e quelli con iperossaluria idiopatica (n=10). I pazienti eseguiranno due raccolte di urina delle 24 ore immediatamente prima di iniziare Oxazyme e negli ultimi due giorni del periodo di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bypass gastrico Roux-en-Y soggetti con calcoli di ossalato di calcio (CaOx) iperossalurici o soggetti con calcoli di CaOx iperossalurici idiopatici
- I pazienti devono avere o avevano calcoli radiopachi presenti ai raggi X, o una storia coerente con il passaggio di una pietra o di un intervento chirurgico alla pietra o di una litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) negli ultimi 5 anni.
- Iperossaluria Rapporto Ox/Cr ≥36 mg/g
- Il paziente deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto
- I pazienti devono essere in grado di urinare in modo affidabile in un recipiente di raccolta per misurare il volume delle urine.
- I pazienti possono assumere farmaci per la prevenzione della malattia dei calcoli, tra cui piridossina, tiazidici, supplementi di citrato e allopurinolo, a condizione che non vi siano stati cambiamenti in questi farmaci per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con iperossaluria primaria
- Uso di Oxadrop, Oxabsorb o altre terapie che influenzano l'assorbimento di ossalato dall'intestino, diverse da dosi stabili di calcio.
- Soggetti in stato di gravidanza. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e devono praticare una qualche forma di controllo delle nascite durante il processo.
- Pazienti che assumono una dose instabile di qualsiasi altro farmaco per la prevenzione della malattia dei calcoli (ad es. piridossina, integratori di citrato. eccetera.). I pazienti devono aver assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formatori di pietra CaOx RYGB
Soggetti con iperossaluria enterica dopo bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB). Dosaggio: 1 g di Oxazyme contenente circa 1600 unità OxDC in una bustina somministrata BID insieme a pranzo e cena. Ai soggetti è stato chiesto di aprire le bustine di ossazima e cospargerle di cibo o aggiungerle a un bicchiere d'acqua o succo di frutta e consumarne il contenuto con un pasto due volte al giorno. |
Oxazyme (marchio registrato) è un farmaco non sistemico somministrato per via orale composto da ossalato decarbossilasi ricombinante (OxDC). È formulato per degradare enzimaticamente l'ossalato dietetico disponibile prima del suo assorbimento. Dosaggio: 1 g di Oxazyme contenente circa 1600 unità OxDC in una bustina somministrata BID insieme a pranzo e cena. Ai soggetti è stato chiesto di aprire le bustine di ossazima e cospargerle di cibo o aggiungerle a un bicchiere d'acqua o succo di frutta e consumarne il contenuto con un pasto due volte al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Iperossaluria idiopatica CaOx Stone Formers
Soggetti con iperossaluria idiopatica. Dosaggio: 1 g di Oxazyme contenente circa 1600 unità OxDC in una bustina somministrata BID insieme a pranzo e cena. Ai soggetti è stato chiesto di aprire le bustine di ossazima e cospargerle di cibo o aggiungerle a un bicchiere d'acqua o succo di frutta e consumarne il contenuto con un pasto due volte al giorno. |
Oxazyme (marchio registrato) è un farmaco non sistemico somministrato per via orale composto da ossalato decarbossilasi ricombinante (OxDC). È formulato per degradare enzimaticamente l'ossalato dietetico disponibile prima del suo assorbimento. Dosaggio: 1 g di Oxazyme contenente circa 1600 unità OxDC in una bustina somministrata BID insieme a pranzo e cena. Ai soggetti è stato chiesto di aprire le bustine di ossazima e cospargerle di cibo o aggiungerle a un bicchiere d'acqua o succo di frutta e consumarne il contenuto con un pasto due volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di creatinina ossalato urinario
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Il rapporto ossalato urinario per creatinina è espresso in mg/g.
Verrà utilizzato il t-test accoppiato per confrontare la riduzione dell'ossalato urinario risultante dal trattamento (rispetto al basale) per ciascun gruppo di soggetti.
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Basale, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escrezione urinaria totale di ossalato
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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L'ossalato è un sale dell'acido ossalico prodotto dal metabolismo del corpo ed escreto nelle urine, misurato in questo studio in due raccolte di urine delle 24 ore.
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Basale, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-000676
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