Oxazyme hos pasienter med hyperoksaluri
En pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Oxazyme (OC4) hos pasienter med hyperoksaluri
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oxazyme er en oksalat-nedbrytende forbindelse som potensielt kan bryte ned matbåren oksalat og dermed forhindre absorpsjon fra mage-tarmkanalen.
Vi foreslår en åpen pilotstudie med 20 pasienter med en måned med Oxazyme to ganger daglig (1 g Oxazyme-pose oppløst i 150 ml vann) blant voksne personer med en historie med kalsiumoksalat-nefrolitiasis. Pasienter vil bli stratifisert i de med enterisk hyperoksaluri etter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB, n=10) og de med idiopatisk hyperoksaluri (n=10). Pasientene vil utføre to, 24-timers urinsamlinger rett før oppstart av Oxazyme og de to siste dagene av behandlingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Roux-en-Y gastrisk bypass hyperoksalurisk kalsiumoksalat (CaOx) steinsubjekter eller idiopatiske hyperoksaluriske CaOx steiner
- Pasienter må ha eller hatt røntgenopake steiner tilstede på røntgen, eller en historie som samsvarer med passasje av en stein- eller steinoperasjon eller Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL) i løpet av de siste 5 årene.
- Hyperoksaluri Ox/Cr-forhold ≥36 mg/g
- Pasienten skal kunne gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter må kunne urinere pålitelig i et oppsamlingskar for å måle urinvolumet.
- Pasienter kan ta medikamenter for forebygging av steinsykdom, inkludert pyridoksin, tiazider, citrattilskudd og allopurinol, så lenge det ikke har vært endringer i disse medisinene i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Primære hyperoksaluripasienter
- Bruk av Oxadrop, Oxabsorb eller andre terapier som påvirker oksalatabsorpsjonen fra tarmen, annet enn stabile doser av kalsium.
- Forsøkspersoner som er gravide. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding og må praktisere en form for prevensjon under forsøket.
- Pasienter på en ustabil dose av andre legemidler for forebygging av steinsykdom (dvs. pyridoksin, sitrattilskudd. etc.). Pasienter bør ha vært på en stabil dose i minst 3 måneder før randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RYGB CaOx Stone Formers
Personer med enterisk hyperoksaluri etter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB). Dosering: 1g Oxazyme som inneholder ca. 1600 enheter OxDC i en pose administrert BID sammen med lunsj og middag. Forsøkspersonene ble bedt om å åpne oxazyme-posene og enten strø på mat eller legge til et glass vann eller fruktjuice og innta innholdet med et måltid to ganger daglig. |
Oxazyme (registrert varemerke) er et ikke-systemisk oralt levert medikament sammensatt av rekombinant oksalatdekarboksylase (OxDC). Den er formulert for å enzymatisk nedbryte tilgjengelig diettoksalat før det absorberes. Dosering: 1g Oxazyme som inneholder ca. 1600 enheter OxDC i en pose administrert BID sammen med lunsj og middag. Forsøkspersonene ble bedt om å åpne oxazyme-posene og enten strø på mat eller legge til et glass vann eller fruktjuice og innta innholdet med et måltid to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Idiopatisk hyperoksaluri CaOx steindannere
Personer med idiopatisk hyperoksaluri. Dosering: 1g Oxazyme som inneholder ca. 1600 enheter OxDC i en pose administrert BID sammen med lunsj og middag. Forsøkspersonene ble bedt om å åpne oxazyme-posene og enten strø på mat eller legge til et glass vann eller fruktjuice og innta innholdet med et måltid to ganger daglig. |
Oxazyme (registrert varemerke) er et ikke-systemisk oralt levert medikament sammensatt av rekombinant oksalatdekarboksylase (OxDC). Den er formulert for å enzymatisk nedbryte tilgjengelig diettoksalat før det absorberes. Dosering: 1g Oxazyme som inneholder ca. 1600 enheter OxDC i en pose administrert BID sammen med lunsj og middag. Forsøkspersonene ble bedt om å åpne oxazyme-posene og enten strø på mat eller legge til et glass vann eller fruktjuice og innta innholdet med et måltid to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinoksalat kreatininforhold
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Urinoksalat per kreatininforhold uttrykkes som mg/g.
Paret t-test vil bli brukt når man sammenligner reduksjon av urinoksalat som følge av behandling (versus baseline) for hver faggruppe.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total urinoksalatutskillelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Oksalat er et salt av oksalsyre som produseres av kroppens metabolisme og skilles ut i urinen, målt i denne studien i to, 24-timers urinsamlinger.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10-000676
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .