Hyperoxaluria 환자의 Oxazyme
Hyperoxaluria 환자에서 Oxazyme (OC4)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Oxazyme은 잠재적으로 식품 매개 옥살레이트를 분해할 수 있는 옥살레이트 분해 화합물이므로 위장관에서의 흡수를 방지할 수 있습니다.
우리는 옥살산칼슘 신결석증 병력이 있는 성인 피험자를 대상으로 20명의 환자를 대상으로 Oxazyme 1개월 1일 2회(물 150ml에 용해된 Oxazyme 봉지 1g)에 대한 공개 라벨 시험 파일럿 연구를 제안합니다. 환자는 Roux-en-Y Gastric Bypass 후 장성 고옥산뇨증 환자(RYGB, n=10)와 특발성 고산소뇨증 환자(n=10)로 계층화됩니다. 환자는 Oxazyme을 시작하기 직전과 치료 기간의 마지막 2일에 2회, 24시간 소변 수집을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Roux-en-Y 위우회술 고옥살루릭 칼슘 옥살레이트(CaOx) 결석 과목 또는 특발성 고옥살루릭 CaOx 결석 과목
- 환자는 X-레이에 방사선 불투과성 결석이 있거나 있거나 지난 5년 동안 결석 또는 결석 수술 또는 체외 충격파 쇄석술(ESWL) 통과와 일치하는 병력이 있어야 합니다.
- 고산소뇨증 Ox/Cr 비율 ≥36 mg/g
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 소변량을 측정하기 위해 수집 용기에 확실하게 소변을 볼 수 있어야 합니다.
- 환자는 적어도 3개월 동안 이러한 약물에 변화가 없는 한 피리독신, 티아지드, 구연산염 보충제 및 알로푸리놀을 포함한 결석 질환 예방을 위한 약물을 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 원발성 고산소뇨증 환자
- Oxadrop, Oxabsorb 또는 소화관에서 옥살레이트 흡수에 영향을 미치는 기타 요법의 사용(안정적인 용량의 칼슘 제외).
- 임신한 피험자. 가임 여성은 등록 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 시험 기간 동안 어떤 형태로든 피임법을 시행해야 합니다.
- 결석 질환 예방을 위한 다른 약물(즉, 피리독신, 구연산염 보충제)의 불안정한 용량을 복용 중인 환자. 등.). 환자는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RYGB CaOx 스톤 포머
Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) 후 장성 고산소뇨증이 있는 피험자. 투약: 약 1600 단위 OxDC를 포함하는 옥사자임 1gm을 점심 및 저녁 식사와 함께 BID로 투여되는 주머니에 넣습니다. 피험자들은 옥자자임 향낭을 열고 음식에 뿌리거나 물 또는 과일 주스 한 잔에 첨가하여 하루에 두 번 식사와 함께 내용물을 섭취하도록 지시받았습니다. |
Oxazyme(등록상표)은 재조합 옥살레이트 데카르복실라제(OxDC)로 구성된 비전신 경구 전달 약물입니다. 흡수되기 전에 이용 가능한 식이 옥살레이트를 효소적으로 분해하도록 제조되었습니다. 투약: 약 1600 단위 OxDC를 포함하는 옥사자임 1gm을 점심 및 저녁 식사와 함께 BID로 투여되는 주머니에 넣습니다. 피험자들은 옥자자임 향낭을 열고 음식에 뿌리거나 물 또는 과일 주스 한 잔에 첨가하여 하루에 두 번 식사와 함께 내용물을 섭취하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 특발성 고산소뇨증 CaOx 결석 형성자
특발성 고옥살루리아가 있는 피험자. 투약: 약 1600 단위 OxDC를 포함하는 옥사자임 1gm을 점심 및 저녁 식사와 함께 BID로 투여되는 주머니에 넣습니다. 피험자들은 옥자자임 향낭을 열고 음식에 뿌리거나 물 또는 과일 주스 한 잔에 첨가하여 하루에 두 번 식사와 함께 내용물을 섭취하도록 지시받았습니다. |
Oxazyme(등록상표)은 재조합 옥살레이트 데카르복실라제(OxDC)로 구성된 비전신 경구 전달 약물입니다. 흡수되기 전에 이용 가능한 식이 옥살레이트를 효소적으로 분해하도록 제조되었습니다. 투약: 약 1600 단위 OxDC를 포함하는 옥사자임 1gm을 점심 및 저녁 식사와 함께 BID로 투여되는 주머니에 넣습니다. 피험자들은 옥자자임 향낭을 열고 음식에 뿌리거나 물 또는 과일 주스 한 잔에 첨가하여 하루에 두 번 식사와 함께 내용물을 섭취하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 옥살산 크레아티닌 비율
기간: 기준선, 4주차
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크레아티닌 비율당 소변 옥살레이트는 mg/g으로 표시됩니다.
각 피험자 그룹에 대한 치료(대 기준선)로 인한 소변 옥살레이트의 감소를 비교할 때 쌍체 t-테스트를 사용할 것입니다.
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기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 소변 수산염 배설량
기간: 기준선, 4주
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옥살산염은 신체의 신진대사에 의해 생성되어 소변으로 배설되는 옥살산의 염으로, 본 연구에서는 24시간 소변 수집 2회에서 측정되었습니다.
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기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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