Oksazym u pacjentów z hiperoksalurią
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność oksazymu (OC4) u pacjentów z hiperoksalurią
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oxazyme jest związkiem rozkładającym szczawiany, który może potencjalnie rozkładać szczawiany przenoszone przez żywność, a tym samym zapobiegać ich wchłanianiu z przewodu pokarmowego.
Proponujemy przeprowadzenie otwartego badania pilotażowego z udziałem 20 pacjentów, w którym przez jeden miesiąc stosowano Oxazyme dwa razy dziennie (saszetka 1 g Oxazyme rozpuszczona w 150 ml wody) wśród dorosłych osób z kamicą nerkową szczawianu wapnia w wywiadzie. Pacjenci zostaną podzieleni na tych z hiperoksalurią jelitową po wykonaniu bajpasu żołądkowego Roux-en-Y (RYGB, n=10) i tych z idiopatyczną hiperoksalurią (n=10). Pacjenci wykonają dwie, 24-godzinne zbiórki moczu bezpośrednio przed rozpoczęciem Oxazyme oraz w ostatnich dwóch dniach okresu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bypass żołądka Roux-en-Y hiperoksalurowy szczawian wapnia (CaOx) pacjenci z kamicą lub idiopatyczny hiperoksalurowy kamica CaOx
- Pacjenci muszą mieć lub mieli kamienie nieprzezroczyste na zdjęciu rentgenowskim lub historię zgodną z przejściem kamienia lub chirurgii kamieni lub pozaustrojową litotrypsją falą uderzeniową (ESWL) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Stosunek hiperoksalurii Ox/Cr ≥36 mg/g
- Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci muszą mieć możliwość niezawodnego oddania moczu do naczynia zbiorczego w celu zmierzenia objętości moczu.
- Pacjenci mogą przyjmować leki zapobiegające kamicy, w tym pirydoksynę, tiazydy, suplementy cytrynianowe i allopurinol, o ile nie nastąpiła zmiana w tych lekach przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pierwotną hiperoksalurią
- Stosowanie Oxadrop, Oxabsorb lub innych terapii wpływających na wchłanianie szczawianu z jelit, innych niż stabilne dawki wapnia.
- Osoby, które są w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i muszą stosować jakąś formę kontroli urodzeń podczas badania.
- Pacjenci przyjmujący niestabilną dawkę jakichkolwiek innych leków zapobiegających chorobie kamieni (np. pirydoksyna, suplementy cytrynianowe. itp.). Pacjenci powinni otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formy kamienia RYGB CaOx
Pacjenci z hiperoksalurią jelitową po pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB). Dawkowanie: 1g Oxazymu zawierającego około 1600 jednostek OxDC w saszetce podawać BID razem z obiadem i kolacją. Badanych poinstruowano, aby otworzyli saszetki z oksazymem i albo posypali je jedzeniem, albo dodali do szklanki wody lub soku owocowego i spożyli zawartość z posiłkiem dwa razy dziennie. |
Oxazyme (zarejestrowany znak towarowy) to nieogólnoustrojowy lek doustny składający się z rekombinowanej dekarboksylazy szczawianowej (OxDC). Został opracowany w celu enzymatycznego rozkładu dostępnego w diecie szczawianu przed jego wchłonięciem. Dawkowanie: 1g Oxazymu zawierającego około 1600 jednostek OxDC w saszetce podawać BID razem z obiadem i kolacją. Badanych poinstruowano, aby otworzyli saszetki z oksazymem i albo posypali je jedzeniem, albo dodali do szklanki wody lub soku owocowego i spożyli zawartość z posiłkiem dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Idiopatyczna hiperoksaluria CaOx Stone Formers
Osoby z idiopatyczną hiperoksalurią. Dawkowanie: 1g Oxazymu zawierającego około 1600 jednostek OxDC w saszetce podawać BID razem z obiadem i kolacją. Badanych poinstruowano, aby otworzyli saszetki z oksazymem i albo posypali je jedzeniem, albo dodali do szklanki wody lub soku owocowego i spożyli zawartość z posiłkiem dwa razy dziennie. |
Oxazyme (zarejestrowany znak towarowy) to nieogólnoustrojowy lek doustny składający się z rekombinowanej dekarboksylazy szczawianowej (OxDC). Został opracowany w celu enzymatycznego rozkładu dostępnego w diecie szczawianu przed jego wchłonięciem. Dawkowanie: 1g Oxazymu zawierającego około 1600 jednostek OxDC w saszetce podawać BID razem z obiadem i kolacją. Badanych poinstruowano, aby otworzyli saszetki z oksazymem i albo posypali je jedzeniem, albo dodali do szklanki wody lub soku owocowego i spożyli zawartość z posiłkiem dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek kreatyniny szczawianowej w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Stosunek szczawianów do kreatyniny w moczu wyraża się w mg/g.
Sparowany test t zostanie zastosowany do porównania redukcji szczawianu w moczu wynikającej z leczenia (w porównaniu z wartością wyjściową) dla każdej grupy pacjentów.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wydalanie szczawianu z moczem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Szczawian to sól kwasu szczawiowego wytwarzana w wyniku metabolizmu organizmu i wydalana z moczem, mierzona w tym badaniu w dwóch 24-godzinnych zbiórkach moczu.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-000676
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .