Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idiopathic Recurrent Acute Pancreatitis (IRAP) (IRAP)

24. června 2014 aktualizováno: Nalini Guda, MD, Aurora Health Care

The IRAP Registry is a Multi-center Prospective, Collaborative Database Designed to Create a National Registry That Collects Information Concerning Episodes of Idiopathic Recurrent Acute Pancreatitis From Major 'Pancreas' Centers. Intent is to do a Comparative Effectiveness Study of Interventions.

The purpose of this study is to collect standardized data on the diagnosis and management of idiopathic (unknown cause) recurrent acute pancreatitis. The intent is to collect data for at least five years to obtain information regarding long-term outcomes and obtain comparative effectiveness data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Lukes Medical Center of Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects with recurrent pancreatitis presenting to major centers for pancreatic disorders

Popis

Inclusion Criteria:

  1. 18 years or older
  2. Able to provide consent
  3. More than one documented episode of pancreatitis (>3 fold elevation of amylase and or lipase with abdominal pain or with body imaging consistent with pancreatitis: need two of the three)
  4. Subjects with abdominal pain and enzyme elevation which is <3 fold above normal or absence of imaging findings: these subjects who are undergoing endoscopic interventions but do not fit the "classic criteria" for pancreatitis will be included but the analysis of data of these subjects would be done separately.

Note: subjects with a diagnosis of pancreas divisum and or Sphincter of Oddi dysfunction diagnosed prior to or after entry into the study will be included in the study but their data will be analyzed separately because of the controversy regarding the association of these entities with pancreatitis.

Exclusion Criteria:

  1. Unable to give informed consent.
  2. Definite evidence of biliary or alcoholic pancreatitis.
  3. Clear evidence of hypertriglyceridemia-induced pancreatitis (triglycerides >1,000 mg/dl).
  4. Post-ERCP pancreatitis, drug-induced pancreatitis, or any identifiable cause for pancreatitis.
  5. History of pancreatic surgery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pancreatitis, acute, recurrent
Patients with acute recurrent pancreatitis where the cause is unknown

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IDIOPATHIC RECURRENT ACUTE PANCREATITIS (IRAP)
Časové okno: The goal is to recruit 1000 subjects in 5 years.

Expect 750 to be treated with ERCP Expect 250 to be treated with conservative treatment. Therefore, the smaller group was used for the sample size analysis.

Smallest difference in QOL for treatment is expected to be 10-20%. For smaller of two treatment groups (N=250), no effect would be 0 got better and 250 did not. If 10% of the subjects improved, 25 would get better and 225 would not. Result: Chi-square analysis yielded a highly significantly difference as follows. Chi-square= 24.253 with 1 degrees of freedom. (P = <0.001). Yates correction for continuity was used in calculating this test.An alternate analysis is that for no effect, 125 subjects would get better and 125 patients would not (random effects model).

The goal is to recruit 1000 subjects in 5 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nalini M Guda, MD, Aurora Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AHC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit