- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01133535
Idiopathic Recurrent Acute Pancreatitis (IRAP) (IRAP)
The IRAP Registry is a Multi-center Prospective, Collaborative Database Designed to Create a National Registry That Collects Information Concerning Episodes of Idiopathic Recurrent Acute Pancreatitis From Major 'Pancreas' Centers. Intent is to do a Comparative Effectiveness Study of Interventions.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Lukes Medical Center of Aurora Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Able to provide consent
- More than one documented episode of pancreatitis (>3 fold elevation of amylase and or lipase with abdominal pain or with body imaging consistent with pancreatitis: need two of the three)
- Subjects with abdominal pain and enzyme elevation which is <3 fold above normal or absence of imaging findings: these subjects who are undergoing endoscopic interventions but do not fit the "classic criteria" for pancreatitis will be included but the analysis of data of these subjects would be done separately.
Note: subjects with a diagnosis of pancreas divisum and or Sphincter of Oddi dysfunction diagnosed prior to or after entry into the study will be included in the study but their data will be analyzed separately because of the controversy regarding the association of these entities with pancreatitis.
Exclusion Criteria:
- Unable to give informed consent.
- Definite evidence of biliary or alcoholic pancreatitis.
- Clear evidence of hypertriglyceridemia-induced pancreatitis (triglycerides >1,000 mg/dl).
- Post-ERCP pancreatitis, drug-induced pancreatitis, or any identifiable cause for pancreatitis.
- History of pancreatic surgery.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pancreatitis, acute, recurrent
Patients with acute recurrent pancreatitis where the cause is unknown
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
IDIOPATHIC RECURRENT ACUTE PANCREATITIS (IRAP)
Ramy czasowe: The goal is to recruit 1000 subjects in 5 years.
|
Expect 750 to be treated with ERCP Expect 250 to be treated with conservative treatment. Therefore, the smaller group was used for the sample size analysis. Smallest difference in QOL for treatment is expected to be 10-20%. For smaller of two treatment groups (N=250), no effect would be 0 got better and 250 did not. If 10% of the subjects improved, 25 would get better and 225 would not. Result: Chi-square analysis yielded a highly significantly difference as follows. Chi-square= 24.253 with 1 degrees of freedom. (P = <0.001). Yates correction for continuity was used in calculating this test.An alternate analysis is that for no effect, 125 subjects would get better and 125 patients would not (random effects model). |
The goal is to recruit 1000 subjects in 5 years.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nalini M Guda, MD, Aurora Health Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHC-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .