Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek NN1250 u japonských subjektů s diabetem 1.

19. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakodynamické vlastnosti NN1250 u japonských subjektů s diabetem 1.

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek NN1250 (insulin degludec) u japonských subjektů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (jak je klinicky diagnostikován) po dobu nejméně 12 měsíců
  • Léčeno několika denními injekcemi inzulínu nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) po dobu nejméně 12 měsíců
  • Aktuální denní potřeba bazálního inzulínu vyšší nebo rovna 0,3 (I)U/kg/den
  • Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) nižší nebo rovný 10,0 % (je povolen jeden opakovaný test během týdne, přičemž výsledek posledního testu je průkazný)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve (více než 500 ml) během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně)
  • Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových žvýkaček nebo transdermálních nikotinových náplastí během hospitalizace (pouze období svorky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: inzulín detemir
Inzulin detemir injekčně s.c. (pod kůži) jednou denně po dobu 6 dnů
Experimentální: A
Lék: inzulín degludek
NN1250 (inzulín degludec) injekčně s.c. (pod kůži) jednou denně po dobu 6 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou NN1250 GIR (rychlost infuze glukózy).
Časové okno: Během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu detemir v séru na čase
Časové okno: Během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-1996
  • U1111-1113-6722 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-101158 (Jiný identifikátor: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit